【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥質(zhì)量是中藥臨床療效的保障，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線。因此，中藥質(zhì)量研究歷來是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，而中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制研究和應(yīng)用也越來越成為關(guān)系到中醫(yī)藥科學(xué)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家戰(zhàn)略問題?
 

　　11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實(shí)施。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將填補(bǔ)國內(nèi)化中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升。
 

　　據(jù)了解，此份文件的發(fā)布并不突然，CDE早在2018年6月就召開啟動(dòng)會(huì)，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會(huì)議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網(wǎng)征求意見一個(gè)月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實(shí)施。
 

　　經(jīng)過這么長時(shí)間正式發(fā)布的《原則》，亮點(diǎn)頗多。其中，值得注意的是，該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)遵循三個(gè)原則：一是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)：尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng)新。
 

　　二是符合中藥特點(diǎn)及研發(fā)規(guī)律：分階段開展相應(yīng)的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　三是踐行全生命周期管理：加強(qiáng)藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點(diǎn)的全過程質(zhì)量控制體系，并隨著對產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。
 

　　從以上可以看出，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對中藥材需求的不斷擴(kuò)大，中藥材產(chǎn)業(yè)正開始步入轉(zhuǎn)型升級和加快提升的重要階段。而隨著人民需求層次的提升，在對中藥材質(zhì)量和安全性提出了更高要求下，國家也開始進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新生產(chǎn)規(guī)范，并加大監(jiān)管。對于此份文件，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對行業(yè)規(guī)范化發(fā)展將起到進(jìn)一步促進(jìn)作用。
 

　　實(shí)際上，近年來我國為提升中藥質(zhì)量已經(jīng)做了大量的工作，也發(fā)布了一大批法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)發(fā)展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材；鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　目前，在國家大力促進(jìn)規(guī)范發(fā)展的背景下，中藥行業(yè)正面臨著越來越嚴(yán)格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。業(yè)內(nèi)表示，產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)需先行。藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障，是生產(chǎn)者的基本遵循，是監(jiān)管部門的執(zhí) 法依據(jù)。而加快標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，建立科學(xué)、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，將是防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)非常重要的基礎(chǔ)性工作，也將是未來國家必須實(shí)施的長期工作。
 

　　總之，隨著國家針對中藥材發(fā)展不斷制定規(guī)則與規(guī)范，將有利于中藥材行業(yè)更加規(guī)范、科學(xué)、合理、可持續(xù)的發(fā)展。而與此同時(shí)，我國的藥材產(chǎn)業(yè)也需要繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新，適當(dāng)引入新的制藥技術(shù)，淘汰落后工藝，進(jìn)一步提高安全性和效果。