【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，山西省藥監(jiān)局出臺(tái)《藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案》，到2020年底，將完成山西省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)開發(fā)，藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))建立藥品信息化追溯體系，并完成和國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接，基本實(shí)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制 毒化學(xué)品，血液制品、集中采購(gòu)中標(biāo)品種全過程追溯。
 

　　同時(shí)方案要求，逐步推進(jìn)中藥注射劑、中藥飲片等高風(fēng)險(xiǎn)品種的追溯，在“十四五”規(guī)劃完成前，實(shí)現(xiàn)藥品全品種全流程的信息化追溯，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。
 

　　根據(jù)方案，藥店等藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要自建或者選用第三方平臺(tái)建立追溯系統(tǒng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則要建立符合國(guó)家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和要求的追溯體系。每個(gè)市選擇至少1家公立二級(jí)或者二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行追溯試點(diǎn)，2021年底前完成。2025年底前，全省所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)建成信息化追溯體系。
 

　　藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全與人類健康息息相關(guān)，推進(jìn)藥品信息化追溯建設(shè)的意義重大，能夠?qū)崿F(xiàn)“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，有利于提高藥品精準(zhǔn)科學(xué)監(jiān)管水平，同時(shí)有效保障了人民群眾身體健康和生命安全。
 

　　目前，除了山西省以外，山東、云南等省份也在行動(dòng)。11月27日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施藥品信息化追溯體系建設(shè)的通知》，明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈；于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
 

　　根據(jù)云南省發(fā)布的通知，由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)全省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，包括推進(jìn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)、推進(jìn)批發(fā)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)、建設(shè)省級(jí)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)、查處藥品追溯違法違規(guī)行為等；市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)推進(jìn)轄區(qū)零售使用環(huán)節(jié)藥品追溯體系建設(shè)工作。
 

　　山東省已經(jīng)構(gòu)建了“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”的全過程藥品信息化追溯體系。據(jù)悉，山東省藥品追溯管理平臺(tái)包含1個(gè)數(shù)據(jù)中心、4個(gè)子系統(tǒng)。平臺(tái)以推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”為方向，構(gòu)建全過程藥品追溯體系。生產(chǎn)企業(yè)通過“一物一碼”序列化服務(wù)，生成每個(gè)包裝的監(jiān)管碼，上傳數(shù)據(jù)中心；藥品流通和使用單位通過掃碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，與平臺(tái)追溯數(shù)據(jù)比對(duì)驗(yàn)證，分析記錄藥品性質(zhì)、狀態(tài)；監(jiān)管部門通過平臺(tái)采集藥品全流向追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品追溯供應(yīng)鏈的全過程監(jiān)管，確保來源可查、去向可追，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題，可進(jìn)行藥品召回和責(zé)任追究。
 

　　截至目前，山東省已有238家醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品信息被納入藥品追溯管理平臺(tái)，藥品出入庫(kù)單據(jù)共15.86萬(wàn)筆，累計(jì)掃碼單盒藥品共3750.14萬(wàn)盒，社會(huì)公眾查詢量385.75萬(wàn)筆。