據(jù)了解，由于自身免疫性疾病具有復(fù)雜的機(jī)制和多樣化的臨床表現(xiàn)。迄今為止治療方案較有限，且難以治愈自身免疫性疾病，大多數(shù)患者都需要長期乃至終身用藥。
 

　　隨著自身免疫性疾病患病率的增加，中國相關(guān)藥物的銷售收入也呈現(xiàn)增長趨勢，2019年已增長至162億元，預(yù)期2020年至2024年將以27.2%的年復(fù)合增長率快速增長，2024年達(dá)到532億元。
 

　　面對龐大的市場需求，國內(nèi)外藥企都在加速展開行動，瓜分市場份額。12月7日，復(fù)宏漢霖宣布“漢達(dá)遠(yuǎn)”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾病的治療。這也是復(fù)宏漢霖在一年多的時間里收獲的第三款單抗生物藥產(chǎn)品。
 

　　“漢達(dá)遠(yuǎn)”的原研藥為阿達(dá)木單抗(修美樂)，被譽為藥王，上市至今累計銷售超1000億美元。在中國市場上，修美樂由于價格昂貴等原因，并不“吃香”。艾美達(dá)數(shù)據(jù)顯示，2018年，修美樂在中國樣本公立醫(yī)院和樣本連鎖藥店的銷售額分別僅有2120萬元和1460萬元。為了分羹蓬勃發(fā)展的中國市場份額，2019年開始修美樂加入降價隊伍，單價從7600元調(diào)整到3160元，并于2019年11月進(jìn)入2019年醫(yī)保乙類目錄，高報銷比例達(dá)到85%，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元。
 

　　然而，阿達(dá)木單抗的治療費用仍超出許多中國患者的承受范圍，使得該類產(chǎn)品在中國仍存在巨大的未滿足的用藥需求。據(jù)弗若斯特沙利文報告預(yù)計，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元，2030年達(dá)到115億元規(guī)模。
 

　　據(jù)悉，漢達(dá)遠(yuǎn)以原研阿達(dá)木單抗為參照藥，嚴(yán)格依據(jù)國家《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》開發(fā)，并與原研阿達(dá)木單抗進(jìn)行了多項頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
 

　　漢達(dá)遠(yuǎn)的開發(fā)也獲得了“十二五”、“十三五”國家科技重大專項(重大新藥創(chuàng)制)立項支持，并得益于復(fù)宏漢霖強(qiáng)大的一體化生物制藥平臺，使?jié)h達(dá)遠(yuǎn)成為中國頭個中歐雙GMP認(rèn)證生產(chǎn)基地的阿達(dá)木單抗生物類似藥。
 

　　當(dāng)然，百億的阿達(dá)木市場上還有其他的競爭者，目前國內(nèi)已有三款阿達(dá)木單抗的生物類似藥上市，包括百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液(商品名：格樂立)、海正藥業(yè)的安健寧等。此外，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，阿達(dá)木單抗生物類似藥在研企業(yè)數(shù)量超過20家，復(fù)宏漢霖、君實生物、正大天晴的上市申請也在審評審批中。
 

　　作為國內(nèi)第四款批準(zhǔn)上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，漢達(dá)遠(yuǎn)自身優(yōu)勢突出，其在臨床III期比對研究的設(shè)計上選擇了銀屑病適應(yīng)癥，為國內(nèi)唯 一針對中國銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達(dá)木單抗生物類似藥。
 

　　獲批上市后，“漢達(dá)遠(yuǎn)”有望為國內(nèi)龐大的自身免疫病患者群體帶來福音。據(jù)悉，公司將持續(xù)對產(chǎn)品優(yōu)化升級，同時攜手萬邦醫(yī)藥共同推進(jìn)漢達(dá)遠(yuǎn)的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質(zhì)的治療新選擇。