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我國生物類似物掀起研發(fā)熱潮，大多集中在這些熱門靶點

2020年12月10日 09:08:20來源：制藥網(wǎng)點擊量：36163

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】我國生物類似物市場正進入蓬勃發(fā)展時期，預計2018-2023年復合增長率為74.2%，到2023年市場將達到259億元。面對龐大的市場藍海，疊加生物原研藥的相繼到期，我國生物類似物掀起研發(fā)熱潮。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)約180家藥企已布局生物類似物的產(chǎn)品研發(fā)，共涉及約400款藥物，且部分生物類似物已獲批上市。業(yè)內(nèi)預計隨著相關政策的落地，未來相關研發(fā)企業(yè)有望享受到生物藥進口替代的紅利，生物類似物市場份額占比有望逐步擴大。而從這些藥企研發(fā)的方向來看，大多集中在CD20、VEGF、TNF-α、HER2、EGFR等熱門靶點。
 
　　CD20
 
　　抗CD20單抗是以CD20為靶點的生物藥，它能夠特異性地結(jié)合B細胞，通過不同機制誘導殺傷腫瘤。若斯特沙利文預計2023年中國抗CD20單抗藥物市場規(guī)模將達68億元，2018年-2023年復合年增長率約21.9%。
 
　　截至2020年1月31日，我國共有2款抗CD20單抗藥物獲批上市，分別是羅氏的利妥昔單抗(美羅華)，以及復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)。
 
　　其中，美羅華于2000年在中國獲批上市，目前獲批的適應癥包括濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤；漢利康于2019年在中國獲批上市，目前獲批適應癥與美羅華相同。2款產(chǎn)品均進入2019年國家醫(yī)保目錄乙類。
 
　　另外，共9家企業(yè)的抗CD20單抗藥物提交了上市申請或處于臨床III期試驗階段。業(yè)內(nèi)預計未來將有更多的生物類似藥上市，憑借價格優(yōu)勢，利妥昔單抗生物類似藥的滲透率將有所提升，市場規(guī)模相應擴大。
 
　　VEGF
 
　　VEGF是由刺激血管形成的細胞產(chǎn)生的信號蛋白，抗VEGF單抗可與VEGF-A特異性結(jié)合，競爭性抑制VEGFR-2，從而減緩眼底新生血管的進展，達到治療眼底疾病的目的。
 
　　隨著人口老齡化、糖尿病發(fā)病率增加，我國眼底疾病患者人數(shù)增長迅速，數(shù)據(jù)顯示，2018年中國眼底疾病治療抗VEGF單抗藥物市場約20億元，預計至2023年我國抗VEGF單抗藥物市場達到約99億元，2018年至2023年復合年增長率約37.1%。
 
　　截至2020年1月31日，中國上市的用于治療眼底疾病的抗VEGF單抗藥物有三款，分別是諾華的雷珠單抗(諾適得)、康弘藥業(yè)的康柏西普(朗沐)和拜爾的阿柏西普(艾力雅)。
 
　　其中，諾適得于2011在中國獲批上市，目前獲批的適應癥為濕性老年性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、糖尿病黃斑水腫和病理性近視脈絡膜新生血管；朗沐于2013年在中國獲批上市，目前獲批的適應癥為濕性老年性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫和病理性近視脈絡膜新生血管；艾力雅于2018年在中國獲批上市，獲批適應癥包括濕性老年性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。三款產(chǎn)品均已進入2019年國家醫(yī)保目錄乙類。
 
　　TNF-α
 
　　弗若斯特沙利文報告顯示，中國自身免疫性疾病生物藥市場將由2018年的約25億元以45.5%的復合年增長率增長至2023年的約162億元，而
 
　　TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的重要組成。弗若斯特沙利文報告顯示，中國自身免疫性疾病生物藥市場將由2018年的約25億元以45.5%的復合年增長率增長至2023年的約162億元，市場可觀。
 
　　目前，三生國健的益賽普在國內(nèi)TNF-α抑制劑市場占據(jù)約一半左右的市場份額，隨著國內(nèi)自身免疫性疾病患者呈現(xiàn)快速增長趨勢，加上TNF-a抑制劑在國內(nèi)較低的滲透率，未來市場發(fā)展?jié)摿薮?。業(yè)內(nèi)預計醫(yī)保進一步覆蓋和市場的下沉，以及國內(nèi)外藥企的加入，將會進一步加速TNF-α抑制劑市場規(guī)模的擴張。
 
　　弗若斯特沙利文報告顯示，中國TNF-α抑制劑市場預計至2023年、2030年分別達到約130億元、380億元，2018年至2023年、2023年至2030年的復合年增長率分別約41.2%、16.5%。
 
　　HER2
 
　　HER2又稱人類表皮生長因子受體2，在許多腫瘤中均有表達，常見于乳腺癌、胃癌中。弗若斯特沙利文預計，至2023年中國乳腺癌患者發(fā)病人數(shù)將達到34.7萬人2018年-2023年復合年增長率約1.6%。
 
　　近年來，隨著抗HER2單抗新藥的加速上市，我國抗HER2單抗藥物市場規(guī)模不斷擴大。2018年市場規(guī)模約32億元，預計在2023年達到約94億元的市場規(guī)模，2018年至2023年的復合年增長率約23.9%。
 
　　在治療乳腺癌的生物藥領域，截至2020年1月31日，中國共有2款抗HER2單抗藥物獲批上市，分別是曲妥珠單抗和帕妥珠單抗，兩款藥物分別于2017年、2019年進入國家醫(yī)保目錄乙類，價格大大下降，惠及了更多的乳腺癌患者。另外，處于NDA、臨床研發(fā)階段的抗HER2單抗藥物分別有2個與15個。截至2020年1月31日，中國共有8款治療乳腺癌的抗HER2單抗藥物提交了上市申請或處于臨床III期試驗階段。
 
　　EGFR
 
　　抗EGFR單抗藥物適用于治療結(jié)直腸癌，2018年中國抗EGFR單抗藥物市場規(guī)模約17.0%，預計到2023年中國抗EGFR單抗藥物將達到約21億元，2018年至2023年復合年增長率約32.6%。
 
　　截至2020年1月31日，中國僅有默克的西妥昔單抗(愛必妥)用于治療結(jié)直腸癌的抗EGFR單抗藥物獲批上市，目前獲批的適應癥為與伊立替康聯(lián)合用藥治療表EGFR、經(jīng)含伊立替康細胞毒治療失敗后的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并進入2019年國家醫(yī)保目錄乙類。
 
　　隨著西妥昔單抗到期，越來越多的國產(chǎn)藥企加入抗EGFR單抗藥物研發(fā)隊伍。截至2020年1月31日，中國共有13款用于治療結(jié)直腸癌的抗EGFR單抗藥物提交了上市申請或處于臨床試驗階段。
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