【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)和四川藥械采購(gòu)監(jiān)管網(wǎng)均發(fā)布了關(guān)于報(bào)送第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知，意味著第四批藥品集采拉開(kāi)帷幕。本輪集采涉及44個(gè)產(chǎn)品、90個(gè)品規(guī)，涵蓋糖尿病、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。
 

　　從前三批的藥品集采經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，納入集采的藥品大概率會(huì)進(jìn)行大降價(jià)，降幅大概在53-59%左右。目前，已經(jīng)有藥企針對(duì)第四批集采做好了相關(guān)的準(zhǔn)備。
 

　　12月13日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告，公司的產(chǎn)品索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格 0.2g)納入了第四批集中采購(gòu)品種范圍。索拉非尼是公司產(chǎn)品多納非尼的競(jìng)品之一。
 

　　資料顯示，索拉非尼是頭一個(gè)上市的肝癌靶向藥物，于2008 年7月在我國(guó)批準(zhǔn)上市，也是目前肝癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。2019年，索拉非尼中國(guó)區(qū)銷售額為13.5億元，零售價(jià)5700元/盒。
 

　　據(jù)澤璟制藥測(cè)算，索拉非尼進(jìn)入本次集中采購(gòu)品種范圍，可能導(dǎo)致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場(chǎng)降低6.10%~15.24%。同時(shí)預(yù)計(jì)將對(duì)公司產(chǎn)品多納非尼的未來(lái)市場(chǎng)份額以及未來(lái)市場(chǎng)定價(jià)產(chǎn)生一定程度的影響，但預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。
 

　　澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。公司于今年1月23日登陸科創(chuàng)板，是科創(chuàng)板頭家適用第5套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，也是A股頭一家虧損上市的企業(yè)。上市時(shí)，澤璟制藥無(wú)產(chǎn)品上市銷售，因此營(yíng)業(yè)收入幾乎為0，2016年、2018年兩年僅有約150萬(wàn)元的非產(chǎn)品收入，始終未能盈利，公司處于持續(xù)性虧損狀態(tài)。
 

　　截至目前，該公司的產(chǎn)品管線中，有11個(gè)主要的在研藥品、29項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中大部分在研藥品仍處于臨床前和I、II期階段，只有多納非尼的進(jìn)展稍微居前，是公司開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，目前尚未獲批上市。
 

　　有分析認(rèn)為，這也意味著，這款產(chǎn)品能給公司帶來(lái)多少業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，存在一定的不確定性。并且倘若納入集采，除了面臨降價(jià)，多納非尼上市后對(duì)增量市場(chǎng)的開(kāi)拓存在不確定性。
 

　　此外，根據(jù)相關(guān)公布數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤藥物的I/II期臨床研究階段要持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約62.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，不確定性因素仍然存在。業(yè)內(nèi)指出，多納非尼的上市申請(qǐng)還需要經(jīng)過(guò)藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　為降低本次集采帶來(lái)的影響，澤璟制藥也做了多項(xiàng)策略和措施，包括擴(kuò)大和挖掘多納非尼的療效和安全性優(yōu)勢(shì)、加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷隊(duì)伍建設(shè)、大力推動(dòng)肝癌靶向治療滲透率的提高、全力支持及推進(jìn)多納非尼的新藥審評(píng)審批流程等。