【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月9日，國家藥監(jiān)局信息顯示，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射K藥的新適應證審批狀態(tài)更新為“審批完成-待制證”。這也意味著，K藥在華已被批準單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療，成為國內(nèi)初個頭頸部鱗癌的免疫一線治療。
 

　　頭頸部鱗癌在惡性腫瘤中占第7位，據(jù)報道，每年約有60萬例新發(fā)病例。在國內(nèi)，據(jù)統(tǒng)計，2018年中國新增頭頸癌患者數(shù)量超過13.7萬，且呈逐年上升趨勢。早期頭頸部鱗癌患者可以通過手術或放療達到治療效果，局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段則需要綜合性治療和藥物治療的加入。
 

　　據(jù)了解，由于傳統(tǒng)治療的療效有限，轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性頭頸部鱗癌的5年生存率甚至不足5%。此外，由于頭頸部腫瘤發(fā)病位置特殊，重要器官密集，腫瘤和傳統(tǒng)治療有可能對患者的語言功能和進食功能造成影響，影響患者的生活質(zhì)量，急需新藥新療法為患者提供更好的治療選擇。
 

　　2019年9月，百時美施貴寶的PD-1單抗納武利尤單抗被NMPA批準用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(TPS≥1%)的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌，意味著我國頭頸部鱗狀細胞癌治療開啟免疫治療新時代。
 

　　今年3月份，默克的EGFR靶向藥物西妥昔單抗在國內(nèi)被批準西妥昔單抗聯(lián)合化鉑類以及氟尿嘧啶，一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌，而且方案獲得2020年新版《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》推薦。
 

　　在歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會上，KEYNOTE-048研究展示了K藥在頭頸部鱗癌中，4年生存率近3倍的改善，并且相比標準治療，K藥的不良反應發(fā)生率大幅下降，3級以上不良反應發(fā)生率僅為四分之一。另有數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1表達陽性的頭頸部鱗癌患者，K藥對比標準方案(靶向藥聯(lián)合化療方案)在治療第四年的時候，患者生存比例幾乎是標準方案的3倍。業(yè)內(nèi)指出，多個研究證明頭頸部鱗癌與免疫逃逸密切相關，若免疫治療可以逆轉(zhuǎn)腫瘤的免疫逃逸，或意味著可以在頭頸部鱗癌中取得巨大的成功。
 

　　值得一提的是，這也是K藥在華獲批的第六個適應證，此前已經(jīng)獲批5個適應癥，包括：一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤(2018/07)、一線治療無EGFR/ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC(2019/03)、單藥一線治療PD-L1腫瘤比例分數(shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC(2019/09)、一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC(2019/11)及食管鱗癌(2020/06)。K藥也成為國內(nèi)已經(jīng)上市的適應癥數(shù)量居多的PD-(L)1單抗。2019年該產(chǎn)品的銷售額高達110.84億美元。
 

　　據(jù)了解，新適應證于今年5月1日正式獲得NMPA受理，并獲得加速審評審批。從提交藥物申請到獲批只用了七個多月時間，藥物審批速度大大提升，基本實現(xiàn)了抗癌藥國內(nèi)外獲批速度上的同步，將滿足國內(nèi)患者的臨床急需，使其獲得更持久的療效緩解和更長期的生存獲益。