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4款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，涉及丙肝、腫瘤等治療領(lǐng)域

2020年12月31日 10:46:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：39009

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年隨著中國藥品上市許可持有人制度的出臺，以及國內(nèi)支持醫(yī)藥創(chuàng)新政策的推進(jìn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速獲批。近期以來，國內(nèi)多個產(chǎn)品審評審批取得新進(jìn)展，其中有4款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，分別是東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊、恒瑞的氟唑帕利膠囊、海思科的環(huán)泊酚注射液以及諾誠建華的奧布替尼片，涉及丙肝、腫瘤等治療領(lǐng)域。

　　磷酸依米他韋膠囊

　　東陽光12月28日晚間公告，公司控股子公司東陽光藥的抗丙肝1類新藥“磷酸依米他韋膠囊”獲批上市。根據(jù)艾美仕數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)口服抗丙肝病毒藥物銷售金額為1300多萬美元，與2018年相比增長率為75.3%。

　　東陽光表示，本次獲批產(chǎn)品具有很高的臨床應(yīng)用價值和良好的市場前景，上市后將成為東陽光藥在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，有利于拓展公司抗病毒領(lǐng)域業(yè)務(wù)，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品組合，為廣大患者提供質(zhì)價雙優(yōu)的用藥選擇。

　　氟唑帕利膠囊

　　12月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息顯示，恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)上市。這是國內(nèi)第三個獲批上市的PARP抑制劑，同時也是國內(nèi)初個自主研發(fā)的PARP抑制劑。

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞醫(yī)藥已針對氟唑帕利開展26項臨床，適應(yīng)癥涉及小細(xì)胞肺癌、實體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。其中有4項Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。

　　環(huán)泊酚注射液

　　12月15日消息，海思科發(fā)布公告稱，公司作為Ⅰ類創(chuàng)新藥申報的環(huán)泊酚注射液液(商品名：思舒寧)獲批上市。

　　據(jù)了解，海思科的環(huán)泊酚注射液(HSK3486乳狀注射液)為短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品是公司歷時八年研發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，也是該公司初個獲批的1類新藥。

　　奧布替尼片

　　12月27日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩大適應(yīng)癥。此前，這兩項適應(yīng)癥上市申請均被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審批。

　　奧布替尼片是諾誠建華自主研發(fā)的新型、強(qiáng)效BTK抑制劑，臨床研究顯示其具有更高的BTK選擇性和將近100%的BTK占有率，初款BTK抑制劑伊布替尼2019年銷售額超過80億美元。

　　據(jù)了解，目前諾誠健華奧布替尼正在開展十多個臨床試驗，探索奧布替尼單藥或與其它藥物聯(lián)合治療其它B細(xì)胞淋巴瘤的效果，包括華氏巨球蛋白血癥、邊緣區(qū)淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病等。

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