【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著2020年國(guó)家醫(yī)保目錄的公布，不少涉及產(chǎn)品中標(biāo)的企業(yè)都發(fā)布了公告。12月29日晚間公告，步長(zhǎng)制藥公告稱，公司全資子公司山東丹紅生產(chǎn)的丹紅注射液經(jīng)談判繼續(xù)納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。
 

　　據(jù)公告，公司此次主要產(chǎn)品丹紅注射液經(jīng)談判繼續(xù)納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，將有利于公司產(chǎn)品擴(kuò)大市場(chǎng)和銷售，丹紅注射液醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)雖相比之前醫(yī)保中標(biāo)價(jià)有所下降，對(duì)產(chǎn)品毛利率有一定影響，但長(zhǎng)期看對(duì)該藥品進(jìn)一步拓展市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)、提升銷售規(guī)模將起到積極的推動(dòng)作用，對(duì)公司短期的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　丹紅注射液是步長(zhǎng)制藥全資子公司山東丹紅的拳頭產(chǎn)品，2002 年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，進(jìn)入2004版醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品為公司帶來(lái)過(guò)豐厚的利潤(rùn)，步長(zhǎng)制藥上市前的招股說(shuō)明書顯示，2013年至2015年期間，丹紅注射液的年銷售金額分別高達(dá)41.61億、38.31億和33.6億，合計(jì)113.52億，收入占比超過(guò)30%，利潤(rùn)占比保持在40%以上。
 

　　有分析認(rèn)為，丹紅注射液長(zhǎng)期以來(lái)可以維持較高的利潤(rùn)與它是獨(dú) 家品種有關(guān)。按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，獨(dú) 家品種享有單獨(dú)定價(jià)權(quán)，這也給步長(zhǎng)制藥留下了一定的定價(jià)空間。
 

　　進(jìn)入2018年，丹紅注射液對(duì)步長(zhǎng)制藥業(yè)績(jī)的貢獻(xiàn)卻出現(xiàn)了大大降低的情況。2018年年報(bào)顯示，步長(zhǎng)制藥規(guī)格為10ml/支的丹紅注射液生產(chǎn)量為7521.73萬(wàn)，比上年同期下降28.96%；銷售量為8045.98萬(wàn)，比上年同期下降24.90%。同樣規(guī)格為20ml/支的丹紅注射液生產(chǎn)量為1421.27萬(wàn)，比上年同期下降28.25%；銷售量為1557.56萬(wàn)，比上年同期下降19.86%。
 

　　步長(zhǎng)制藥在2019年5月21日披露的《關(guān)于對(duì)公司2018年報(bào)問(wèn)詢函的回復(fù)》中披露，目前丹紅注射劑已經(jīng)被列入了31個(gè)省市的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，監(jiān)控級(jí)別從縣級(jí)以上醫(yī)院監(jiān)控到省重點(diǎn)監(jiān)控均有。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，丹紅注射液的銷量下滑可能與使用受限有關(guān)。
 

　　事實(shí)上，近年來(lái)，中藥注射劑的安全性問(wèn)題備受藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)以及業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注，國(guó)家藥監(jiān)局也一直在密切監(jiān)視中藥注射劑的不良反應(yīng)問(wèn)題。例如，在2018年國(guó)家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說(shuō)明書的藥品中，中藥注射劑有10種，其中8種在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用/限用或要求風(fēng)險(xiǎn)提示，涉及到的中藥注射劑包括柴胡注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液等。
 

　　步長(zhǎng)制藥曾在回復(fù)中表示，丹紅注射液上市以來(lái)的公司及國(guó)家局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率均低于1‰，按照醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，均屬于罕見(jiàn)型，不良反應(yīng)發(fā)生率一直維持在行業(yè)較低水平。上市后從未出現(xiàn)過(guò)因不良反應(yīng)導(dǎo)致的被監(jiān)管部門警告、暫停生產(chǎn)、銷售、使用的情況，也從未出現(xiàn)過(guò)媒體報(bào)道的“因不良反應(yīng)被監(jiān)控”的情況。
 

　　從大背景來(lái)看，近年來(lái)，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、輔助用藥目錄等政策的相繼出臺(tái)，中藥注射劑的使用已大面積受限，而醫(yī)保談判相當(dāng)于一次“補(bǔ)考”，業(yè)內(nèi)認(rèn)為進(jìn)入醫(yī)保的中藥注射劑品種或能挽回銷量下滑的局面，當(dāng)然前提是產(chǎn)品在安全性、有效性兩方面有一定的科學(xué)證據(jù)。