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一周內(nèi)超7個(gè)品種過評(píng)，包括2款鹽酸二甲雙胍片

2021年01月07日 08:36:38來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40315

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，過評(píng)已經(jīng)成為仿制藥發(fā)展的關(guān)鍵。根據(jù)公開信息梳理，近一周內(nèi)(1月1日~7日)，已累計(jì)超過7個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中包括2款鹽酸二甲雙胍片，新一批過評(píng)品種涉及的生產(chǎn)企業(yè)包括海正藥業(yè)、亞太藥業(yè)、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、悅康藥業(yè)等。

　　海正藥業(yè)

　　1月6日消息，海正藥業(yè)公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司的注射用帕瑞昔布鈉已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　注射用帕瑞昔布鈉為鎮(zhèn)痛藥，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕瑞昔布注射劑均保持40%的增速，2019年銷售額近20億元；2020年上半年同比增長(zhǎng)近15%。

　　亞太藥業(yè)

　　同日消息，亞太藥業(yè)公布，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用，可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)查詢，2019年鹽酸二甲雙胍片(0.25g)在中國(guó)(城市公立)樣本醫(yī)院的年度銷售額約2.04億元。

　　公司表示，鹽酸二甲雙胍片過評(píng)后，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

　　上海醫(yī)藥

　　上海醫(yī)藥近日公告稱，公司控股子公司新亞閔行收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢拉定膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　頭孢拉定膠囊主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣3176萬元。2019年，新亞閔行該藥品銷售額為824萬元。

　　截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣598萬元。

　　科倫藥業(yè)

　　科倫藥業(yè)近日發(fā)布公告稱，公司鹽酸氨溴索注射液通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。

　　該注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療、手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額主要由勃林格殷格翰占了20%以上的市場(chǎng)份額，剩下的由天津藥物研究院、常州四藥等分割。

　　公司表示，現(xiàn)已有10余項(xiàng)呼吸領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品獲批或通過一致性評(píng)價(jià)，本次鹽酸氨溴索注射液通過一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　悅康藥業(yè)

　　悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，該公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　新華制藥

　　新華制藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，頭孢氨芐片(0.125g和0.25g)兩個(gè)規(guī)格均為全國(guó)頭家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)。

　　據(jù)悉，頭孢氨芐適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。經(jīng)查詢米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，全國(guó)現(xiàn)有頭孢氨芐片批文164條，生產(chǎn)廠家111家，其中0.25g規(guī)格的生產(chǎn)廠家105家，0.125g規(guī)格的生產(chǎn)廠家58家。頭孢氨芐市場(chǎng)需求量龐大，2019年年銷售額超4億美元。

　　步長(zhǎng)制藥

　　1月4日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特比萘芬片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　鹽酸特比萘芬片用于治療皮膚真菌感染引起的手足甲真菌病(甲廯)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年，鹽酸特比萘芬片在我國(guó)樣本醫(yī)院的年度銷售額依次為2.03億元、2.00億元、1.86億元、1.95億元。

　　截至目前，公司在該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為1575萬元人民幣。

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