【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】說(shuō)到神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，大家可能會(huì)覺得很陌生，業(yè)內(nèi)指出，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤并不是一種腫瘤，而是“一大類”腫瘤的統(tǒng)稱，可起源于體內(nèi)很多部位，常見于胃、腸、胰腺等消化系統(tǒng)器官。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
 

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)約有6.7萬(wàn)例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照中國(guó)的發(fā)病率與流行率比例估算，中國(guó)或存在高達(dá)30萬(wàn)名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者，而這一數(shù)字還在持續(xù)上升。
 

　　據(jù)了解，雖然我國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者人數(shù)眾多，但目前治療選擇十分有限。不過(guò)，近日一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市的消息，或給廣大患者帶來(lái)福音！
 

　　1月4日消息，和黃醫(yī)藥獨(dú)立完成開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥索凡替尼，被批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并在中國(guó)市場(chǎng)以商品名蘇泰達(dá)(Sulanda)進(jìn)行銷售。
 

　　資料顯示，索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性，可通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體，通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
 

　　2020年9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局已受理索凡替尼用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。此次新藥上市申請(qǐng)是基于成功的SANET-p臨床研究數(shù)據(jù)，這也是索凡替尼第二次獲受理新藥上市申請(qǐng)。此前，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年11月受理了索凡替尼的頭個(gè)新藥上市申請(qǐng)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
 

　　根據(jù)索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，索凡替尼治療組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)為9.2個(gè)月，較安慰劑組患者的3.8個(gè)月，提升了2.4倍。此外，索凡替尼降低非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)67%。
 

　　據(jù)悉，這款藥物在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，也有望走向海外市場(chǎng)。和黃醫(yī)藥方面透露，索凡替尼已于2020年4月在美國(guó)被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認(rèn)證，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。美國(guó)新藥上市申請(qǐng)已于2020年12月開始滾動(dòng)提交，并其后該公司將向歐洲藥品管理局提交歐洲上市許可申請(qǐng)。
 

　　值得一提的是，除了在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域有所突破以外，索凡替尼單藥以及聯(lián)合免疫腫瘤療法在針對(duì)多種實(shí)體瘤的臨床治療上也展現(xiàn)了其1+1+1>3的協(xié)同增效作用。
 

　　公開資料顯示，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過(guò)去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。