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每兩周注射一次的抗精神病藥“瑞欣妥”獲批上市

2021年01月14日 15:32:26來源：制藥網(wǎng)點擊量：37408

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】精神分裂癥是一種高復發(fā)率、高致殘率的精神疾病，多起病于青壯年，臨床上往往表現(xiàn)為癥狀各異的綜合征，涉及感知覺、思維、情感和行為等多方面的障礙以及精神活動的不協(xié)調(diào)，患者的生活質(zhì)量和工作學習都會受到影響。目前我國精神分裂癥患者大約有1000萬，隨著我國對精神分裂癥的了解加深，相關的抗精神病藥物也受到了業(yè)內(nèi)的關注。

　　綠葉制藥日前發(fā)布公告，其注射用利培酮微球(II()LY03004，瑞欣妥 )已獲中國國家藥監(jiān)局批準上市。據(jù)悉，瑞欣妥是用于治療精神分裂癥的每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑，這也是綠色制藥初個由長效緩釋平臺開發(fā)的獲批上市創(chuàng)新制劑。

　　與口服抗精神病藥物相比，長效注射劑無需每天用藥，可以減少患者漏服的情況和過量使用口服藥物的風險，并改善患者的治療體驗。另外，長效注射劑在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，即便未能按時給藥，其血藥濃度下降也很緩慢，不會使病情立即復發(fā)。

　　瑞欣妥可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化精神分裂癥的治療療程。2019年12月，瑞欣妥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評程式。

　　值得一提的是，除了中國市場外，瑞欣妥還在多個海外市場進行開發(fā)。目前其在美國處于上市申報階段，在歐洲完成I期臨床試驗，同時未來計劃在多個新興市場開發(fā)并上市。其專利在中國(包括大陸和香港)、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權，專利期至2032年。

　　資料顯示，綠葉制藥是一家以研發(fā)為基礎的專業(yè)制藥企業(yè)，專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管、糖尿病等領域。其中中樞神經(jīng)系統(tǒng)為公司研發(fā)的一大重點領域。目前除了LY03004以外，集團還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步在中國及海外市場進行開發(fā)。

　　例如2020年12月21日，綠葉制藥發(fā)布公告，該集團研發(fā)的用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療的新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液的關鍵臨床試驗方案已被美國食品藥物管理局接受，已于美國開始關鍵性臨床試驗。集團預期，LY03010能被用于改善精神分裂癥和╱或分裂情感性障礙患者的用藥依從性，這對于患者、其家人及社會而言，都是一項十分重大的醫(yī)療需求。公司相信LY03010擁有良好的市場潛力，并將豐富本集團的產(chǎn)品組合。

　　另外，LY03003(帕金森病和中至重度不寧腿綜合癥)、LY03005(抑郁癥)、LY30410/LY03013(中輕度阿爾茲海默癥)和LY03012(慢性疼痛)等項目也在進行中。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，未來將在這些國家上市并進一步擴展到市場。

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