【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2021年1月以來，國內(nèi)又有一批新藥傳來獲批的好消息，從獲批藥品的治療領(lǐng)域來看，主要聚焦實體瘤、甲狀腺癌、肝癌等領(lǐng)域。
 

　　曲氟尿苷替匹嘧啶片等3個產(chǎn)品
 

　　1月5日，NMPA公布了新一批藥品批準信息，齊魯制藥的抗腫瘤新產(chǎn)品“曲氟尿苷替匹嘧啶片”、帕金森新產(chǎn)品“鹽酸普拉克索片”、腦血管用藥“鹽酸法舒地爾注射液”三個產(chǎn)品過評。
 

　　其中，“曲氟尿苷替匹嘧啶片”、“鹽酸法舒地爾注射液”均為國內(nèi)頭家過評，“鹽酸普拉克索片”則為國內(nèi)第三家獲得批準并通過一致性評價。
 

　　據(jù)介紹，曲氟尿苷替匹嘧啶片是由曲氟尿苷(FTD)與鹽酸替匹嘧啶(TPI)以1:0.5的摩爾比組成的一種口服復(fù)方制劑，主要用于晚期結(jié)直腸癌的治療。鹽酸普拉克索片是新一代選擇性非麥角類多巴受體激動劑，臨床上主要單用或與左旋多巴聯(lián)用治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，可有效改善早期和晚期帕金森病患者的運動癥狀。
 

　　另外，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前齊魯?shù)亩髑麨I膠囊3類仿制上市申請也進入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息，未來將造福更多患者。
 

　　甲狀腺癌治療藥物安羅替尼
 

　　1月4日，正大天晴安羅替尼新適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，根據(jù)此前優(yōu)先審評審批的信息，本次適應(yīng)癥為：單藥治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。
 

　　據(jù)了解，甲狀腺髓樣癌(MTC)是一種惡性程度較高、患者預(yù)后較差的癌癥。目前 MTC 的治療主要通過外科治療為主，然而在發(fā)展到一定階段后，患者無法采用外科手術(shù)治療，同時對化療不敏感，且缺少有效治療藥物，因此存在較大的未滿足需求。
 

　　鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，目前已有3項適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(三線)、軟組織肉瘤(二線)、小細胞肺癌(三線)。本次獲批的甲狀腺髓樣癌適應(yīng)癥為第4個適應(yīng)癥。
 

　　安羅替尼本次獲批的甲狀腺髓樣癌適應(yīng)癥，其臨床試驗數(shù)據(jù)已在2019 ASCO大會上披露，一項結(jié)果顯示，安羅替尼可顯著延長患者的無進展生存(PFS)9.6 個月(20.67 個月對 11.07 個月)，客觀緩解率(ORR)及疾病緩解率(DCR)分別達 48.39% 和 88.71%，同時安全性良好。在2020 ASCO大會上，研究者再次更新了該項研究亞組分析的結(jié)果，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示更加良好。可見該產(chǎn)品的獲批，在一定程度上為患者帶來了新的希望。
 

　　肝癌藥甲磺酸阿帕替尼
 

　　恒瑞醫(yī)藥公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書》。
 

　　2020年12月30日消息，恒瑞醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼片新適應(yīng)癥(化學(xué)藥品2.4類)上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準，用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者。這也是阿帕替尼獲批的第2個適應(yīng)癥。
 

　　據(jù)了解，甲磺酸阿帕替尼是恒瑞公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，截至目前，甲磺酸阿帕替尼片累計已投入研發(fā)費用約為3.8979億元人民幣。
 

　　此前，2020新版《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南》已基于阿帕替尼的優(yōu)異臨床結(jié)果將阿帕替尼單藥正式納入二線治療推薦，推薦級別為 I 級，證據(jù)級別為 1A 類。