【制藥網 政策法規(guī)】醫(yī)藥產業(yè)板塊一直是云南省內的金字招牌，云南醫(yī)藥產業(yè)充分挖掘云南獨特的自然資源，利用多樣的中草藥，在中草藥提煉加工、疫苗研發(fā)、日用品中藥制劑方面取得重大突破。數據顯示，截至2021年5月末云南40家上市公司總市值1.05萬億元，云南醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展欣欣向榮。
 

　　10月20日上午，云南省“十四五”專項規(guī)劃系列新聞發(fā)布會第五場《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》新聞發(fā)布會在海埂會堂召開。據介紹，在“十三五”時期，云南省藥品安全的統一性和權威性不斷提高。如在人民群眾用藥安全保障方面，全省藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上；在技術支撐能力提升方面，云南省實現疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統；在生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展方面，截至2020年，云南省獲批新藥文號5個，醫(yī)療器械注冊(備案)品種268個。
 

　　相關人士表示，“十四五”時期，云南省生物醫(yī)藥產業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產品發(fā)展。
 

　　據了解，“十四五”時期，云南將主要聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進“九大體系和能力建設”，實施“八大工程”，實現安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相互促進，推進云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，助推云南省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量健康發(fā)展。
 

　　其中“九大體系和能力建設”包括：監(jiān)管執(zhí)法、審評審批、藥物警戒、審核查驗、檢驗檢測、疫苗監(jiān)管、數字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應急、社會共治等九大體系和能力建設。“八大工程”包括：人才發(fā)展、監(jiān)測評價、檢驗檢測、疫苗產業(yè)發(fā)展技術支撐、數字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、藥品安全應急反應及中藥(民族藥)標準建設、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設等八大能力提升工程。
 

　　此外，規(guī)劃在助推云南省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方面采取了六個方面舉措：一、推進完善制度標準體系。二、切實提高審評技術能力。三、加快檢查員隊伍建設。四、進一步提升政務服務水平。五、切實提升檢驗檢測能力。六、支持中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　其中在提高審評技術能力方面，規(guī)劃明確進一步加強審評機構建設，加大人才培養(yǎng)和引進力度，建立健全審評質量控制體系。優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械技術審評專家?guī)?，建立專家咨詢委員會，充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用。健全審評審批溝通機制，強化對申請人的技術指導和服務。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查機制，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度。
 

　　在中藥傳承創(chuàng)新方面，規(guī)劃指出，進一步完善中藥備案、醫(yī)療機構制劑審評審批管理體系，健全醫(yī)療機構制劑技術指導原則體系。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥注冊申報，加強上市后監(jiān)管。推動中藥制藥技術升級，鼓勵二次開發(fā)，支持運用新技術、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種，加強生產過程控制。加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領域的國家藥監(jiān)局重點實驗室建設項目、全產業(yè)鏈標準體系建設項目”等項目實施，不斷提升云南民族藥品種質量標準評價和研發(fā)能力。