【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲品經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。為加強中藥配方顆粒監(jiān)管、規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案、使用和醫(yī)保支付等工作。近期，多地推出中藥配方顆粒管理實施細則，并指出，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。
 

　　河北
 

　　近日，河北省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《河北省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》，實施細則自2021年11月1日起實施。
 

　　實施細則提出，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標準進行生產(chǎn)。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關(guān)義務(wù)，建立追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理。
 

　　實施細則指出，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)不得采購未經(jīng)備案的中藥配方顆粒。使用的中藥配方顆粒應(yīng)當通過省級藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
 

　　重慶
 

　　近日重慶市藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會、市中醫(yī)管理局、市醫(yī)療保障局日前聯(lián)合印發(fā)通知，公布《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《細則》)，并于2021年11月1日起正式施行。
 

　　《細則》指出，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。在本市生產(chǎn)上市的中藥配方顆粒，上市前由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))報市藥監(jiān)局備案。
 

　　《細則》強調(diào)，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當通過重慶藥品交易平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)市藥監(jiān)局備案品種。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
 

　　醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)進行配送。
 

　　云南
 

　　近日，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委員會和云南省醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《云南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《細則》)，自2021年11月1日起施行。
 

　　在生產(chǎn)要求方面，《細則》要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)符合《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)依法取得中藥配方顆粒(中藥飲片、中成藥顆粒劑)的藥品生產(chǎn)許可范圍，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的研發(fā)能力、風險防控能力等。在標準管理方面，《細則》明確在云南省生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應(yīng)當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準。
 

　　《細則》強調(diào)，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。凡在云南省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在品種上市前報省藥監(jiān)局備案。在云南銷售使用跨省企業(yè)的中藥配方顆粒，應(yīng)當報云南省藥監(jiān)局銷售備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。不具有國家藥品標準、省藥監(jiān)局頒布或認可省級標準的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼，并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。
 

　　山東
 

　　近期山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《山東省中藥配方顆粒管理細則》，該管理規(guī)則自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。
 

　　《管理細則》確定了相關(guān)部門的監(jiān)管職責：省藥品監(jiān)管部門負責山東省中藥配方顆粒省級標準的制修訂、備案管理、生產(chǎn)、配送的監(jiān)督管理，各設(shè)區(qū)市的市場監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，省衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門負責醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理，省醫(yī)療保障部門負責中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。
 

　　《管理細則》對中藥配方顆粒嚴格配送及使用質(zhì)量管理，要求藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，并對中藥配方顆粒的采購、配送、處方管理、不良反應(yīng)、購進調(diào)劑、臨方炮制以及醫(yī)保支付等相關(guān)管理作出明確規(guī)定。