【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 回顧剛剛過去的2021年，我國聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際以及公眾用械需求，不斷推動醫(yī)療器械法律法規(guī)體系的完善，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
 

　　《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》
 

　　2021年12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號)同時廢止。
 

　　《體外診斷試劑分類規(guī)則》
 

　　2021年10月29日，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，自發(fā)布之日起施行。條例明確了體外診斷試劑的分類判定總體原則、分類判定具體規(guī)則和特殊規(guī)定等內(nèi)容，以規(guī)范體外診斷試劑分類管理。
 

　　《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》
 

　　2021年10月22日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》自發(fā)布之日起施行。
 

　　《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》
 

　　2021年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，要求省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢。根據(jù)《工作方案》工作目標(biāo)，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。
 

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
 

　　2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，辦法自2021年10月1日起施行。其中新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》是在2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)管總局頒布的舊《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂。據(jù)悉，本次修訂新增76條，刪除47條，修改48條。
 

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
 

　　2021年8月26日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2021年10月1日起施行。新修訂的《辦法》從原有的90條增加到125條，共10章，特別是對體外診斷試劑在不同包裝規(guī)格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標(biāo)準(zhǔn)品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面提出了具體要求。
 

　　《國家藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》
 

　　2021年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)公布了《國家藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》?！兑庖姟穼︶t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的總體要求、重點任務(wù)、保障措施都給出了具體的說明和指導(dǎo)。意見提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力六方面19項重點任務(wù)。
 

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
 

　　2021年3月18日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)完成第二次全面修訂。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》共8章107條，與原條例相比新增27條、修改70條，分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則，自2021年6月1日起施行。