【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 本月“傳奇生物”憑借自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽拿到美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)上市許可，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賽道注入一針強(qiáng)心劑。多醫(yī)藥投資人表示，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥又一個(gè)巨大突破，較大地增強(qiáng)了行業(yè)信心。業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥“出海”，正在成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展至關(guān)重要的破局點(diǎn)。
 

　　此外有分析人士也指出，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“走出去”，不僅正當(dāng)時(shí)，而且未來可期。其中從政策上來看，今年九部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)中，就明確將國(guó)際化發(fā)展全面提速，列為六項(xiàng)具體目標(biāo)之一。
 

　　《規(guī)劃》指出，要培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。
 

　　創(chuàng)新藥出海正當(dāng)時(shí)，而那些堅(jiān)守臨床價(jià)值，真正具有創(chuàng)新實(shí)力的藥企，或?qū)?huì)走得更遠(yuǎn)。如通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，傳奇生物在產(chǎn)品研發(fā)上取得了重要突破，作為核心產(chǎn)品CARVYKTI(西達(dá)基奧侖賽)，此次登陸美國(guó)市場(chǎng)后有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的難題。而這也是公司發(fā)展歷程中一個(gè)重要的過程，也是公司邁上商業(yè)化發(fā)展新階段的一個(gè)標(biāo)志。
 

　　除了傳奇生物，本月天境生物的雙特異性抗體TJ-CD4B，也獲得FDA授予針對(duì)治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的孤兒藥資格認(rèn)定，成為一款獲批臨床并獲得FDA孤兒藥資格的Claudin 18.2/4-1BB雙特異性抗體。
 

　　而這些案例也證明，真正有臨床價(jià)值的中國(guó)創(chuàng)新藥，依然大有可為；藥企有真材實(shí)料，才能經(jīng)過嚴(yán)苛的審核，走向廣闊天地。有業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)創(chuàng)新藥出海正確的姿勢(shì)是腳踏實(shí)地利用好自身優(yōu)勢(shì)，才有機(jī)會(huì)與強(qiáng)者一較高下。“從基礎(chǔ)做起，一步一步積累自己的研發(fā)體系，敬畏市場(chǎng)，尊重規(guī)則，才能換來市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新者的尊重。”
 

　　此外，有分析人士認(rèn)為，從目前來看，創(chuàng)新藥的出海，既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。該人士指出，對(duì)于創(chuàng)新藥在美國(guó)的上市和申報(bào)，有了更加明確的路徑。至于企業(yè)如何破局，從創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的方式來看，還需要企業(yè)根據(jù)自身的階段和優(yōu)勢(shì)做出差異化布局。
 

　　據(jù)了解，近年來國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海一直不太順利，此次傳奇生物西達(dá)基奧侖賽的獲批，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注入一針強(qiáng)心劑，也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥國(guó)際化的重要事件。分析人士表示，由國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)因素、產(chǎn)業(yè)政策因素等多方面影響，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海格局持續(xù)優(yōu)化，政策走向長(zhǎng)期鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，在創(chuàng)新藥環(huán)境尚未發(fā)生較大改變的當(dāng)下，優(yōu)質(zhì)BIOTECH公司已進(jìn)入價(jià)值區(qū)間，是戰(zhàn)略性布局創(chuàng)新藥的較好時(shí)間點(diǎn)。
 

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