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驚喜福利·免費下載《細胞治療研發(fā)圖鑒》丨CAR-T的真實世界使用障礙

2022年07月27日 11:55:42來源：百林科點擊量：19496

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　　【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】目前，CAR-T細胞治療已經(jīng)成為腫瘤患者的新選擇，基于CAR-T細胞治療在臨床研究顯示出的高療效，使得很多人對其非?？春?，包括一線醫(yī)務(wù)工作者、患者及其家屬、以及該領(lǐng)域的研究者。

　　但是在全球范圍內(nèi)，隨著CAR-T獲批數(shù)量的增長，本該隨著增長的CAR-T處方卻增量緩慢。

　　是什么原因?qū)е铝薈AR-T在真實世界中的使用受阻？

　　國際CAR-T使用形勢

　　迄今為止，美國FDA已經(jīng)批準了6款CAR-T療法上市，涵蓋了五種血液腫瘤，分別為彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、急性淋巴細胞白血病 (ALL)、濾泡性淋巴瘤 (FL)、套細胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。

　　根據(jù)美國癌癥研究所的一份研究報告，2021年每個月的CAR-T處方并沒有增加，2021下半年的處方與2020年下半年的處方相似。

　　值得一提的是，2021年FDA新批準兩款CAR-T細胞治療產(chǎn)品，除了Breyanzi的適應(yīng)癥已經(jīng)有同類產(chǎn)品，另一款BCMA CAR-T產(chǎn)品Abecma獲批的是一個全新的適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤。

　　在上新了產(chǎn)品和適應(yīng)癥的情況下，2021年下半年的CAR-T美國銷量并沒有按照我們的預(yù)期上漲，而是和2020年下半年持平，或者說相差無幾。

　　值得注意的是，2020年的下半年全球疫情還處于較為嚴重的狀態(tài)。

　　CAR-T的使用障礙

　　和預(yù)期不相符的真實數(shù)據(jù)，說明CAR-T在真實世界的使用上出現(xiàn)了比較大的問題。

　　患者健康狀態(tài)和疾病進展

　　目前的CAR-T細胞需要用到患者自身的細胞進行制備，但是大部分符合CAR-T用藥標準的腫瘤患者，基本上都接受過了多線治療，體內(nèi)的免疫系統(tǒng)已經(jīng)受到了較大的損害，是否能提供合格的、足夠的T細胞以改造成CAR-T細胞，這是一個比較關(guān)鍵的問題。

　　其次，這類患者一般都是復(fù)發(fā)性腫瘤患者，疾病一般進展到晚期，這類的患者疾病進展非常快速，不一定能夠堅持到細胞制備完成，通常這個時間為2-4周。

　　生產(chǎn)工廠和制造問題

　　自體CAR-T細胞的制備，單人單批次，即需要單獨為一個患者準備一套完整的生產(chǎn)設(shè)備。對于工廠生產(chǎn)設(shè)備和空間是一個比較大的挑戰(zhàn)和要求，因為需要廠家提前建設(shè)工廠，而工廠的成本投入很大。

　　在此前，百時美施貴寶曾表示，CAR-T藥物Abecma的產(chǎn)能無法滿足市場上患者的需求。近幾年，幾大CAR-T的開發(fā)商也都在緊鑼密鼓地開始布置新的細胞治療工廠。

　　說完產(chǎn)能問題之后，到制造問題，CAR-T細胞實際上存在制備失敗率。盡管從患者身上取到了合格的T細胞，但是從原始細胞到CAR-T細胞成品，也會存在制造問題，或是制備失敗，產(chǎn)品不合格等等。

　　醫(yī)療場地和冷鏈物流

　　在美國，目前能夠支持CAR-T治療的醫(yī)院是有數(shù)的，并非隨便一家醫(yī)院都可以進行CAR-T細胞回輸。在地域、交通、花銷上限制了一大部分患者選擇CAR-T細胞治療。

　　其次，CAR-T細胞的運輸需要冷鏈運輸，在運輸路上溫度的變化會導(dǎo)致整個產(chǎn)品的質(zhì)量問題。不過這個問題，在美國對mRNA疫苗的部署下，在很大程度上可以解決掉這部分的問題。

　　而對于中國市場來說，醫(yī)療場所和冷鏈物流這個問題還是比較具有挑戰(zhàn)性的。

　　價格和費用

　　CAR-T在美國的定價范圍在30-50萬美元區(qū)間，盡管美國對于創(chuàng)新藥的支持力度和商業(yè)醫(yī)療保險，患者本人不需要全額支付，但是自費支付的一部分對于很多患者來說也是一筆不小的支出，尤其是在經(jīng)過多次治療后。

　　除了CAR-T治療本身的費用之外，患者接受CAR-T治療輸注前的預(yù)處理、回輸后的副作用管理、住院護理費用等等，還需要另外計算。

　　而在中國，目前醫(yī)保還不覆蓋CAR-T治療的情況下，CAR-T細胞治療的支付環(huán)境對于患者及家屬來說，還是比較困難的。不過，目前多家的商業(yè)險已經(jīng)覆蓋了CAR-T細胞治療，或許能夠為CAR-T的可及性提供一定的支持。

　　總結(jié)

　　對比于業(yè)內(nèi)對CAR-T細胞治療的看好，CAR-T的商業(yè)化成績并未達到預(yù)期。如何提高CAR-T細胞治療的可及性，以帶動CAR-T細胞的銷售，也是目前CAR-T細胞面臨的一個非常關(guān)鍵的問題。

　　福利，先到先得

　　百林科攜手佰傲谷進行多方調(diào)研總結(jié)，推出“細胞治療研發(fā)圖鑒”，結(jié)合實際案例，梳理了細胞治療從立項 – 藥物評價 – 工藝開發(fā)/轉(zhuǎn)移 — 質(zhì)量分析 — 藥物上市注冊 — 工藝放大生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點及具體內(nèi)容，助力您快速掌握細胞治療藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)和全流程。

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　　活動預(yù)告

　　在即將于8月4-5日蘇州召開的“第六屆生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會“，百林科研究院院長陳浩軍先生將在“細胞治療臨床研究與申報”專題論壇上分享“細胞治療藥物開發(fā)工藝中的一次性組件風(fēng)險”，歡迎前往參會的各位專家蒞臨指導(dǎo)。

　　報告提綱：

　　?? 常規(guī)細胞治療藥物工藝流程與一次性組件的應(yīng)用

　　?? 工藝安全相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，風(fēng)險評估

　　?? 風(fēng)險管理與對策

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