【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月2日，國家藥監(jiān)局公告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。注銷注冊證書的產(chǎn)品涉及呼吸機、麻醉機等產(chǎn)品。
 

　　近期，除了國家層面公布的消息以外，地方也有大批企業(yè)主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的公告陸續(xù)發(fā)布。
 

　　例如，8月2日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意安徽沃德康寧新材料有限公司主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的公告顯示，安徽沃德康寧新材料有限公司向該局主動提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請?，F(xiàn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對該公司持有的2張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷。
 

　　8月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告(第45期)發(fā)布，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，該局已依法注銷18個醫(yī)療器械注冊證。注銷注冊證書的產(chǎn)品涉及一次性使用醫(yī)用口罩、檢測試劑盒、內(nèi)鏡清洗工作站等。
 

　　8月1日，江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的公告(2022年 第 34 號)顯示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，注銷一批公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。其中7家醫(yī)療器械產(chǎn)品為主動申請注銷，1家被依法吊銷。
 

　　7月28日，吉林省藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》公告(2022年第6號)顯示，經(jīng)企業(yè)申請，注銷吉林省康民醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
 

　　7月25日，陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷陜西正晟康源生物醫(yī)藥有限公司2個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，注銷陜西正晟康源生物醫(yī)藥有限公司的醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩2個產(chǎn)品注冊證書。
 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，隨著證件的注銷，意味著這些企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品將不再繼續(xù)經(jīng)營、生產(chǎn)。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士分析，大批企業(yè)主動銷證退場的背后，一方面主要是由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、醫(yī)療器械集采等醫(yī)藥政策的實施，促使國內(nèi)醫(yī)療器械市場發(fā)生了一些變化，包括整個行業(yè)監(jiān)管加嚴，以及企業(yè)利潤空間減小，市場競爭更加激烈，對此一些實力弱、未能成功轉(zhuǎn)型的企業(yè)選擇退出市場。另一方面，從各地公告的注銷原因看，也有一些企業(yè)是因不合法經(jīng)營被淘汰出局，這是市場整治加大、行業(yè)逐漸走向規(guī)范的結(jié)果，也是行業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展階段不可避免的優(yōu)勝劣汰。
 

　　醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，在行業(yè)監(jiān)管越趨嚴格大背景下，企業(yè)需要緊跟政策和行業(yè)的要求，同時在激烈的市場競爭中加速轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，才能更好地生存并持續(xù)發(fā)展下去。截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模大約為8118億元，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？偭拷咏f億。隨著系列政策的支持，以及進口替代的步伐加快，這一市場規(guī)模還將繼續(xù)擴大，業(yè)內(nèi)認為具備創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)有望在賽道上脫穎而出。
 

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