【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近日，齊魯制藥按照化學(xué)藥品3類申報的阿瑞匹坦注射液(歐瑞貝)獲得國家藥監(jiān)局批準，并視同通過一致性評價，這是國內(nèi)獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑。截至目前，齊魯制藥共有110個產(chǎn)品通過或視同過評，其中45個為頭家。圣諾生物近日也公布，公司全資子公司圣諾制藥于近日收到國家藥監(jiān)局準簽發(fā)的關(guān)于醋酸阿托西班注射液的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。石四藥集團在港交所也發(fā)布公告，集團的甲鈷胺注射液(1ml:0.5mg)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此外，近日，NMPA網(wǎng)顯示，河北天成藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液通過仿制藥一致性評價，為國內(nèi)第3家過評企業(yè)……
 

　　近年來，隨著集采常態(tài)化、醫(yī)藥改革持續(xù)深入，市場競爭不斷加劇等影響，藥企們也不斷推進過評工作，且競爭激烈。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年8月新增84個一致性評價受理號；有85個批文(含視同通過批文62個)過評。從過評企業(yè)來看，8月，揚子江藥業(yè)集團有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司各有3個品種過評。
 

　　據(jù)了解，揚子江藥業(yè)目前有50個過評注射劑涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物(10個品種)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(8個品種)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(8個品種)、肌肉-骨骼系統(tǒng)(7個品種)等治療領(lǐng)域；12個注射劑頭家/獨家過評，其中舒更葡糖鈉注射液、注射用磷酸特地唑胺等為首仿(含劑型首仿)
 

　　華海藥業(yè)截至8月底，已有38個品種通過/視同通過一致性評價，在國家開展的六批化藥集采中，合計中選品種18個。38個品種中，15個品種為頭家過評、1個為原研技術(shù)轉(zhuǎn)移；賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個品種為獨家過評。從劑型上看，華海藥業(yè)過評品種以片劑為主，占比達86.84%。從治療領(lǐng)域來看，38個品種涉及6大治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物(17個)、心腦血管系統(tǒng)藥物(11個)、全身用抗感染藥物(5個)。
 

　　華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司目前有19個品種申報或視同申報一致性評價，其中2個品種通過一致性評價，4個品種視同通過一致性評價。 該公司同時在研項目還包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯、醋酸阿比特龍、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗腫瘤、抗感染、心血管等治療領(lǐng)域。
 

　　四川美大康華康藥業(yè)有限公司目前有15個品種申報或視同申報一致性評價，其中3個品種通過一致性評價，5個品種視同通過一致性評價。其現(xiàn)有藥品批準文號120余個，70余個國家基本藥物品種，12個新藥證書(包括三個一類新藥證書)，主要以生產(chǎn)、銷售抗菌藥(抗細菌、真菌、厭氧菌)、抗病毒藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛等治療類別為主，尤其是最新的抗深部真菌感染藥物——伏立康唑，抗乙肝病毒藥物——阿德福韋酯。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，8月，從品種看，利福平膠囊有5家企業(yè)過評，是8月過評企業(yè)較多的品種。資料顯示，利福平膠囊為醫(yī)保甲類處方藥，屬于利福霉素類半合成廣譜抗菌藥，對多種病原微生物均有抗菌活性。本品已有8家企業(yè)對其進行了一致性評價申請，已有6家企業(yè)過評。
 

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