【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，受國內(nèi)仿制藥市場“內(nèi)卷”成風，創(chuàng)新提速，醫(yī)保控費下存量市場開始被壓縮等因素影響， 大批藥企都開始推行國際化戰(zhàn)略，加速產(chǎn)品在海外的注冊、上市等。
 

　　例如近日，泰康生物就與印尼制藥企業(yè)簽署獨家代理協(xié)議，雙方就共同推動康泰生物13價肺炎疫苗在當?shù)氐淖陨陥?、進口、推廣、分銷、營銷和銷售事宜達成合作。據(jù)了解。自2021年9月在國內(nèi)獲批以來，康泰13價肺炎疫苗已在全國20多個省(自治區(qū)、直轄市)實現(xiàn)覆蓋，并已在菲律賓啟動注冊工作。
 

　　對于此次合作，康泰生物有關負責人表示，近日公司國際化戰(zhàn)略在東南亞頻頻取得進展，已相繼與菲律賓、印尼簽署肺炎疫苗合作協(xié)議，這體現(xiàn)了公司產(chǎn)品的創(chuàng)新力和質量得到更多海外市場認可。
 

　　健友股份今年產(chǎn)品出海也頻傳喜報，8月3日公司公告稱，其注射用鹽酸萬古霉素500mg/瓶、1g/瓶的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已于2022年7月獲得美國 FDA 批準，用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它細菌所致的嚴重感染；6月8日，子公司香港健友的醋酸加尼瑞克注射液250 mcg/0.5 mL獲得美國 FDA批準，本品在控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用，用于預防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰；5月11日，其注射用伏立康唑200 mg/瓶獲得美國 FDA 批準，用于治療成人和 2 歲及 2 歲以上兒童患者的下列真菌感染。
 

　　此外，匯宇制藥產(chǎn)品在國外的表現(xiàn)也十分亮眼。5月份，其奧沙利鉑注射用濃溶液在德國獲得注冊批件；6月，普樂沙福注射液在英國獲得注冊批件，匯宇制藥成為頭家在英國獲得該仿制藥批準的企業(yè)。
 

　　除此之外，其丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、普樂沙福注射液等4款注射劑已先后在英國獲得注冊批件。目前，匯宇在英國市場自主持有批件產(chǎn)品15個。其中，普樂沙福注射液除了英國以外，還分別在多國提交注冊申報——包含中國，以及愛爾蘭、德國、西班牙、法國、波蘭、荷蘭、意大利、加拿大等20余個歐洲和北美洲國家。
 

　　截至今年4月，匯宇制藥累計獲得海外上市批件超過200個，呈交注冊待批批件超過160個(含自主以及授權合作方持有)，其中，覆蓋51個國家和地區(qū)。值得一提的是，近三年，匯宇制藥海外收入復合增長率已達73%。
 

　　除了上述藥企以外，今年還有大批藥企產(chǎn)品臨床試驗獲得FDA批準。據(jù)不完全統(tǒng)計，5月10-8月30日，滬深兩市就有超18家藥企獲得FDA方面?zhèn)鱽淼南?，事關產(chǎn)品獲得FDA藥物臨床試驗默示許可、獲得藥品注冊批件、獲得批準文號等。
 

　　業(yè)內(nèi)預計，未來隨著我國創(chuàng)新藥IND數(shù)量增長、臨床試驗數(shù)的增加，以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥質量和實力的提升，國產(chǎn)藥品將得到越拉越多海外市場的認可，同時藥企也將迎來更多新的市場增長點。
 

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