【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理。
 

　　舒格利單抗該項(xiàng)上市許可申請(qǐng)是基于GEMSTONE-302研究，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效，該研究已分別達(dá)到無進(jìn)展生存期和總生存期的主要研究和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。
 

　　在國內(nèi)，中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2021年批準(zhǔn)舒格利單抗上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。此次被MHRA受理，是舒格利單抗在中國境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)，意味著這款基石藥業(yè)自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場。
 

　　據(jù)了解，基石藥業(yè)這項(xiàng)國際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業(yè)與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，EQRx獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨(dú)家權(quán)益，合作涉及金額高達(dá)13億美元。2021年10月，EQRx與英格蘭國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHSE)簽署一項(xiàng)合作備忘錄，雙方一致同意建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，盡早使英格蘭患者獲得質(zhì)優(yōu)價(jià)平的創(chuàng)新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過ILAP在英國獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證(Innovation Passport)”認(rèn)定。
 

　　一旦該藥物完成從英國至歐盟的獲批，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，三五年內(nèi)有望達(dá)到十億美元銷售，而基石藥業(yè)有可能借此獲得千萬美金級(jí)別的上市許可里程碑付款和每年上億美元銷售分成。
 

　　值得注意的是，在國內(nèi)新藥登陸美國市場不順的現(xiàn)實(shí)背景下，歐洲市場顯然正在逐漸成為國內(nèi)藥企布局以及國產(chǎn)新藥出海的主要陣地。目前，除了基石藥業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥、博騰股份、百濟(jì)神州、君實(shí)生物等多藥企也已相繼宣布“闖關(guān)”歐洲市場。
 

　　其中，創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州在近期就已與諾華合作開始在歐洲推進(jìn)其PD-1抗體的新藥上市申請(qǐng)。而在此前的4月6日，百濟(jì)神州就已宣布，歐洲藥品管理局已受理替雷利珠單抗針對(duì)兩種癌癥的上市申請(qǐng)?jiān)S可，分別用于治療食管鱗狀細(xì)胞癌和非小細(xì)胞肺癌。隨后，其還連續(xù)發(fā)布了關(guān)于旗下產(chǎn)品澤布替尼膠囊在歐盟上市公告。
 

　　此外，11月24日，君實(shí)生物也宣布，公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)。此次申報(bào)的適應(yīng)癥分別為：1)特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療；2)特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。此前，君實(shí)生物已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，在眾多國內(nèi)創(chuàng)新藥企對(duì)歐洲市場不斷加大關(guān)注的背景下，基石藥業(yè)提前布局，使其舒格利單抗擁有ILAP資質(zhì)，或很可能成為頭一個(gè)在英國獲批的國產(chǎn)PD-(L)1單抗。
 

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