【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布一則通告，關(guān)于暫停廣東某藥企重磅首仿降糖藥利格列汀片的掛網(wǎng)資格，原因是該藥企侵犯了原研勃林格殷格瀚的藥品專利權(quán)。
 

　　資料顯示，利格列汀片是一款無需根據(jù)患者肝腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量的DPP-4抑制劑，具有降糖平穩(wěn)不易誘發(fā)低血糖、胃腸道不良反應(yīng)少、更適用于老年與肝腎功能損傷患者等優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，利格列汀片2021年的院內(nèi)市場銷售額為7.5億人民幣，同比增長102%；2022上半年，利格列汀的銷售額約為4.78億，預(yù)計(jì)全年超過10億元人民幣，可見市場規(guī)模可觀。
 

　　根據(jù)裁決書，國家知識產(chǎn)權(quán)局責(zé)令上述某藥企在裁決做出之后，立即停止制造、銷售、許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品，并從已掛網(wǎng)的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網(wǎng)。
 

　　實(shí)際上，從公開信息來看，除了在安徽省以外，該藥企的利格列汀片此前在廣州省、貴州、浙江、上海、陜西、寧夏等多省也因侵犯知識產(chǎn)權(quán)問題被暫停掛網(wǎng)。
 

　　資料顯示，勃林格殷格瀚研發(fā)的利格列汀于2013 年4月獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)口上市。隨后首仿藥以及一批仿制藥跟著獲批上市且視同通過一致性評價。但根據(jù)利格列汀片在國內(nèi)的化合物專利時間，將于2023年8月到期，可見目前期限還未到。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，不少藥企可能會選擇繞過原研專利或挑戰(zhàn)原研專利的策略，因?yàn)槭追滤幵趽屨际袌龊投▋r方面有巨大的優(yōu)勢，但知識產(chǎn)權(quán)問題不容忽視，也是藥企規(guī)范化發(fā)展過程中需要重視的課題。
 

　　我國相關(guān)部門一直以來高度重視知識產(chǎn)權(quán)問題，不斷推進(jìn)與完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局等兩部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》主要包括建立協(xié)調(diào)機(jī)制、加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)作、加強(qiáng)工作保障三個部分內(nèi)容?！兑庖姟吠ㄟ^建立企業(yè)自主承諾制度、醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)請知識產(chǎn)權(quán)局就集采階段相關(guān)產(chǎn)品專利侵權(quán)異議給出咨詢意見、知識產(chǎn)權(quán)局依法高效處理涉集采掛網(wǎng)產(chǎn)品專利侵權(quán)糾紛等制度，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

 

　　分析指出，此次專利糾紛對上述仿制藥企業(yè)可能會有一定的影響，包括利格列汀仿制藥上市銷售期會延遲到原研專利過后，以及可能涉及到商業(yè)賠償?shù)葐栴}，但該仿制藥的暫停掛網(wǎng)對于患者而言不會有很大影響。因國內(nèi)降糖類藥物的種類豐富，患者的可選擇性比較多。
 

　　我國是糖尿病大國，患者總數(shù)已超過1.4億，未來隨著患者數(shù)量的不斷增加，以及在研發(fā)環(huán)境的改善與創(chuàng)新驅(qū)動的加持下，各公司的研發(fā)如火如荼，糖尿病藥物市場規(guī)模也將隨之增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，糖尿病用藥2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已經(jīng)超過500億元，6年間年復(fù)合增長率為7.1%。
 

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