【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】丁型肝炎是一種由丁型肝炎病毒引起的肝臟炎癥，這種病毒依靠乙型肝炎病毒進(jìn)行自身復(fù)制，沒(méi)有乙型肝炎病毒就不會(huì)出現(xiàn)丁型肝炎感染。流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，我國(guó)有丁肝患者20萬(wàn)-30萬(wàn)，由于丁肝肝硬化風(fēng)險(xiǎn)、肝癌風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于乙肝，F(xiàn)DA認(rèn)為丁肝是一種威脅生命的嚴(yán)重疾病，歐洲藥品管理局也明確指出，丁肝存在明顯未被滿足的臨床需求。
 

　　針對(duì)丁肝病毒，一直以來(lái)缺乏新藥。2020年，德國(guó)生物技術(shù)公司MYR Pharmaceuticals宣布公司研發(fā)的進(jìn)入抑制劑Bulevirtid獲得歐盟委員會(huì)有條件上市許可，該藥也成為全球頭款針對(duì)丁肝病毒的特異性藥物。隨后在2020年12月，吉利德宣布以11.5億歐元現(xiàn)金收購(gòu)MYR GmbH公司，將丁肝新藥Bulevirtid收入囊中。目前，除了吉利德?lián)碛械腂ulevirtid以外，全球開(kāi)發(fā)丁肝治療藥物的企業(yè)僅有少數(shù)，在國(guó)內(nèi)，包括賀普藥業(yè)等企業(yè)也在開(kāi)發(fā)丁肝治療藥物。
 

　　新年新氣象！近日，賀普藥業(yè)傳出在研FIC新藥獲臨床試驗(yàn)靜默許可的重大進(jìn)展消息。
 

　　根據(jù)2月8日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公開(kāi)信息顯示，賀普藥業(yè)的FIC在研新藥注射用賀普拉肽獲臨床試驗(yàn)靜默許可，擬申請(qǐng)用于慢性丁型病毒性肝炎。這也是我內(nèi)藥企獲得的頭個(gè)丁肝適應(yīng)癥臨床批件，具有重要的突破意義。
 

　　據(jù)介紹，賀普拉肽是一款HBV(乙肝病毒)進(jìn)入抑制劑first-in-class原研新藥，于2014年11月獲批臨床試驗(yàn)，用于慢性乙肝治療。
 

　　在藥物應(yīng)用潛力方面，賀普拉肽通過(guò)與HBV肝細(xì)胞感染受體NTCP(鈉-膽酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白)結(jié)合，阻斷HBV感染，打斷現(xiàn)有乙肝治療中病毒清除到再感染的綿長(zhǎng)循環(huán)，使健康肝細(xì)胞逐漸完成對(duì)HBV受染肝細(xì)胞的替換，進(jìn)而提高慢性乙肝的治療效率，甚至有可能使慢性乙肝獲得完全治愈。
 

　　除了應(yīng)用于丁型肝炎以外，賀普藥業(yè)還在開(kāi)發(fā)賀普拉肽的乙肝、糖尿病等適應(yīng)癥。賀普藥業(yè)官方信息顯示，賀普拉肽具有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，已經(jīng)完成Ⅰ期安全性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品針對(duì)不同適應(yīng)癥的治療可直接開(kāi)展Ⅱ期臨床，大大縮短臨床試驗(yàn)周期，慢性乙肝適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。另外，賀普拉肽針對(duì)糖尿病的適應(yīng)癥已收到FDA糖尿?、馽/Ⅱa臨床試驗(yàn)申請(qǐng)pre-IND meeting(臨床注冊(cè)前會(huì)議)回復(fù)，同意提交新藥臨床注冊(cè)申請(qǐng)，正在準(zhǔn)備美國(guó)IND(新藥臨床試驗(yàn))申報(bào)。
 

　　資料顯示，賀普藥業(yè)是一家病毒性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)商，公司專注于原研新藥的研發(fā)，具備從新藥概念設(shè)計(jì)、臨床前研究、中試研究到臨床研究和新藥量產(chǎn)的整體研發(fā)能力。
 

　　據(jù)了解，自上市以來(lái)，賀普藥業(yè)已獲得多輪融資支持。其中在2022年7月，公司完成數(shù)千萬(wàn)元的Pre-B輪融資，本輪融資由上海張科領(lǐng)弋基金獨(dú)家投資，截至目前，公司已累計(jì)獲得超過(guò)1億元人民幣投資，這些資金的加碼正助力公司進(jìn)入新的發(fā)展階段。
 

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