【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2023年2月24日，神州細胞發(fā)布的業(yè)績快報提到，報告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的首個產(chǎn)品安佳因(重組人凝血因子Ⅷ)于 2021年7月獲批上市，2022 年為首個完整銷售年度，安佳因銷售收入大幅增長，在首個完整銷售年度即成為10億量級的市場重磅產(chǎn)品。
 

　　隨后在3月初的機構(gòu)調(diào)研中，神州細胞回復(fù)投資者稱，安佳因®銷售強勁主要是兩方面原因：一是產(chǎn)品競爭力強，公司生產(chǎn)工藝優(yōu)勢明顯，產(chǎn)能充足，上市后滿足了國內(nèi)市場的用藥需求，市場不再出現(xiàn)斷貨問題；二是公司市場銷售隊伍較強，產(chǎn)品銷售策略得當。預(yù)計2023安佳因®的銷售仍將維持強有力的銷售，一是當前成人和青少年市場的持續(xù)增長，二是2023年2月份公司獲得兒童適應(yīng)癥批文，產(chǎn)品也將進入兒童市場。
 

　　安佳因上市一年就銷售10億元，可見該重磅新藥迎來了爆發(fā)式增長，并且該產(chǎn)品除了用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防，還在新增適應(yīng)癥，2月份，公司公告安佳因擬新增12歲以下兒童適應(yīng)癥的補充申請已獲得國家藥監(jiān)局批準，或進一步提高產(chǎn)品的市場競爭力和市場占有率。
 

　　血友病為一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，終身具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向，重癥患者通常肌肉和關(guān)節(jié)會自發(fā)流血，造成永久性損傷。2018 年，全球血友病患者人數(shù)約 77.4 萬，我國患者人數(shù)約占 14 萬，其中大部分是血友病A患者，主要依賴輸入凝血八因子藥物進行治療。2022年全國八因子市場規(guī)模估計超過30億元。但人的凝血八因子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，在細胞工程中的翻譯、純化等都有諸多難點，因此，國內(nèi)的凝血八因子市場很長一段時間內(nèi)
 

　　是由進口的重組八因子和國產(chǎn)的血源性八因子分庭抗禮。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，在神州細胞的安佳因上市之前，國內(nèi)已上市的有6 款進口重組凝血因子 VIII 產(chǎn)品，分別為拜耳的拜科奇和科躍奇、百特的百因止、輝瑞的任捷、諾和諾德的諾易以及韓國綠十字的綠茵芷。
 

　　神州細胞的重組凝血八因子成功上市，打破了重組凝血八因子無國產(chǎn)產(chǎn)品的局面，并且解決了國內(nèi)重組凝血八因子供應(yīng)不足和支付的痛點問題，滿足我國甲型血友病患者的治療需求。據(jù)悉，神州細胞一條生產(chǎn)線的設(shè)計產(chǎn)量可達100億國際單位(IU)，接近全球數(shù)十廠家競爭對手產(chǎn)能的總和。同時，安佳因2021年7月24日在中國獲批上市后，8月12日便獲得了國家醫(yī)保代碼，8月30日國家醫(yī)保代碼正式公布，9月正式開始銷售。
 

　　除了面向國內(nèi)市場，神州細胞也在進行安佳因的海外市場拓展計劃。在機構(gòu)調(diào)研中，神州細胞表示，鑒于凝血八因子藥物廣闊的國際市場空間，安佳因®已經(jīng)啟動國際化相關(guān)工作：公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國、越南、菲律賓和哥倫比亞等區(qū)域合作伙伴簽約，利用合作方在當?shù)氐呐R床、注冊和銷售經(jīng)驗，推動安佳因®盡快在當?shù)厣虡I(yè)化；與其他多個“一帶一路”國家合作伙伴也在持續(xù)溝通合作事宜，爭取與更多國家完成合同簽署并陸續(xù)展開當?shù)氐南嚓P(guān)臨床和注冊工作，加快安佳因®在已開展合作國家的商業(yè)化進程，目標是讓全球更多的患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥物。
 

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