【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】乳腺癌治療藥物甲磺酸艾立布林注射液2022年1月1日經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判降價(jià)，從原來(lái)的3980元/支降到726元/支，藥品降價(jià)高達(dá)81.7%。通過(guò)以?xún)r(jià)換量，該藥2022年前三季度在院內(nèi)銷(xiāo)售額大漲253%，突破3000萬(wàn)元，市場(chǎng)潛力巨大。
 

　　目前，甲磺酸艾立布林注射液在國(guó)內(nèi)只有原研日本衛(wèi)材株式會(huì)社獲批生產(chǎn)，原研產(chǎn)品于2019年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)至少2種化療方案(包括蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi))治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，商品名為海樂(lè)衛(wèi)。
 

　　我國(guó)乳腺癌患者數(shù)量眾多，2020年新發(fā)乳腺癌病例數(shù)達(dá)到42萬(wàn)例，遠(yuǎn)超女性其他癌癥類(lèi)型。龐大的患者群體對(duì)于相關(guān)治療藥物存在巨大的臨床需求。在此背景下，甲磺酸艾立布林注射液這一具有潛力的千億市場(chǎng)也吸引了眾多國(guó)內(nèi)藥企積極布局，首仿藥將花落誰(shuí)家備受關(guān)注。
 

　　NMPA顯示，2月份，CDE受理了兩項(xiàng)甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申請(qǐng)，涉及企業(yè)包括成都西嶺源藥業(yè)/健進(jìn)制藥和浙江星月藥物。
 

　　據(jù)了解，西嶺源藥業(yè)對(duì)于艾立布林這一高難度拳頭產(chǎn)品積極布局，除了申報(bào)甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申請(qǐng)，公司已獨(dú)立完成了甲磺酸艾立布林原料藥及注射液的開(kāi)發(fā)、美國(guó)原料藥(DMF)備案，并將于2022年提交了中國(guó)原料藥備案(DMF)和中美制劑(ANDA)申請(qǐng)。同時(shí)，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，公司以艾立布林作為毒素自主開(kāi)發(fā)的頭個(gè)ADC候選藥物，已經(jīng)顯示出亮眼的臨床前數(shù)據(jù)。
 

　　而除了成都西嶺源藥業(yè)/健進(jìn)制藥和浙江星月藥物以外，博瑞制藥/無(wú)錫紫杉藥業(yè)是頭家申報(bào)該品種的上市申請(qǐng)的企業(yè)，目前三家藥企產(chǎn)品均在審批審評(píng)中。
 

　　就博瑞制藥的甲磺酸艾立布林注射液申報(bào)進(jìn)展來(lái)看，公司曾在2022年12月機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，甲磺酸艾立布林是公司基于多手性藥物平臺(tái)研發(fā)的抗腫瘤藥物，其擁有19個(gè)手性中心結(jié)構(gòu)，合成工藝涉及69個(gè)步驟，是多手性藥物領(lǐng)域研發(fā)難度很高的品種。公司的甲磺酸艾立布林原料藥及注射液在國(guó)內(nèi)處于審評(píng)中；艾立布林原料藥已提交美國(guó)DMF，已向日本遞交MF，已向歐洲遞交ASMF。公司已與合作伙伴簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國(guó)關(guān)于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家合作協(xié)議，公司向該合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料藥，并與其合作開(kāi)發(fā)制劑，從研發(fā)階段到合作產(chǎn)品ANDA獲得批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，公司將獲得不超過(guò)850萬(wàn)美元的首付款和里程碑付款。
 

　　除了上述三家藥企，還有包括戊言醫(yī)藥、皓元醫(yī)藥、正濟(jì)藥業(yè)、海門(mén)慧聚藥業(yè)、南京格亞醫(yī)藥、上海步越化工和南通諾泰生物等企業(yè)也在積極布局艾立布林，國(guó)內(nèi)首仿藥究竟會(huì)花落誰(shuí)家，值得拭目以待。
 

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