【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，大連萬春的母公司收到中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品通知件，普那布林的新藥上市申請未獲批準。該藥品具體申報適應(yīng)癥為：與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯(lián)合用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥與大連萬春布林醫(yī)藥有限公司于2021年8月簽署《增資入股協(xié)議》和《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，恒瑞醫(yī)藥將對大連萬春進行1億人民幣股權(quán)投資，并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，以獲得大連萬春GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨家商業(yè)化權(quán)益。
 

　　資料顯示，普那布林是作用于α和β微管亞單位之間位點的微管抑制劑，是一款具有抗腫瘤活性的候選藥物，現(xiàn)已經(jīng)進入臨床三期。臨床一期研究發(fā)現(xiàn)，普那布林具有良好的藥效學、藥動學及安全性性質(zhì)。在治療腫瘤層面，普那布林能夠通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子，加速樹突狀細胞的成熟及促進抗原呈遞，直接激活T細胞來殺死腫瘤細胞，同時，普那布林還可以阻止由化療藥物誘導的骨髓中性粒細胞的損傷，達到早期保護作用。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，彼時，恒瑞醫(yī)藥或是希望借助這款藥補強公司管線。不過，新藥研發(fā)不易，這款FIC藥物在上市之路上可謂一波三折。除了此次在國內(nèi)被NMPA否決，此前的2021年12月，美國FDA也拒絕了普那布林在美國的一項新藥上市申請(NDA)的審評意見。彼時FDA稱，普那布林106三期臨床研究的數(shù)據(jù)不足以充分證實普那布林的臨床價值，還需要第二個對照注冊臨床研究，來提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預(yù)防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA。
 

　　此次普那布林未能在國內(nèi)成功上市，意味著恒瑞醫(yī)藥已向大連萬春支付的2億元人民幣首付款或“打水漂”，恒瑞醫(yī)藥日前也對媒體表示，該產(chǎn)品目前沒有后續(xù)研發(fā)計劃。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，新藥研發(fā)本身就具有高風險、高成本投入的特點，因此勝敗乃兵家常事。恒瑞與萬春合作的背后可見醫(yī)保談判和集采壓力之下公司積極創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心。
 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥對內(nèi)加大研發(fā)投入，對外通過BD引進管線，加快了轉(zhuǎn)型的步伐，創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)。就在近日，國家藥監(jiān)局顯示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥抗PD-L1單抗——阿得貝利單抗注射液(SHR-1316)獲批上市，阿得貝利單抗注射液為我國頭個自主研發(fā)獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第12個創(chuàng)新藥，亦是國內(nèi)獲批上市的第16個PD-1/PD-L1抗體藥物。而在2月份，恒瑞醫(yī)藥剛宣布將抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR255 license out。
 

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