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和黃醫(yī)藥新藥出海已完成交易，首付款4億美元

2023年03月15日 09:00:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：35023

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　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】3月15日，和黃醫(yī)藥官微信息稱，公司與武田藥品工業(yè)株式會社的子公司就進一步推動呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產達成的獨家許可協(xié)議已完成交易。武田現(xiàn)在負責呋喹替尼在全球所有地區(qū)(除中國內地、香港和澳門以外)的開發(fā)、商業(yè)化和生產。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥負責推出市場。

　　此次合作開始于1月23日，彼時和黃醫(yī)藥宣布旗下子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與武田制藥子公司達成獨家許可協(xié)議。協(xié)議內容稱，武田制藥將從和記黃埔醫(yī)藥取得呋喹替尼在除中國以外的全球范圍的針對所有適應癥的開發(fā)及商業(yè)化獨家許可。和記黃埔醫(yī)藥(上海)將獲得總額可高達11.3億美元的里程碑付款。

　　呋喹替尼于2019年在國內獲批上市，用于治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內皮生長因子治療和/或抗表皮生長因子受體治療(RAS野生型)的患者，該藥已于2020年1月納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。財務數(shù)據(jù)顯示，愛優(yōu)特®(呋喹替尼)2021年市場銷售額為7100萬美元，2022年的市場銷售額增長32%至9350萬美元，該藥的市場份額尤其是在二、三線城市的優(yōu)勢不斷擴大。

　　從審批進展來看，愛優(yōu)特也已于澳門獲批，而在國外，呋喹替尼于2022年12月開始向美國FDA滾動提交新藥上市申請用于治療難治性結直腸癌。美國FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉移性結直腸癌患者，使公司能夠以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。據(jù)悉，美國新藥上市申請?zhí)峤煌瓿珊髮⑾駿MA17及日本PMDA18提交呋喹替尼的上市許可申請；全部預計將于2023年完成。

　　隨著呋喹替尼成功出海，其市場份額有望進一步擴大。招銀國際3月初發(fā)布研報稱，維持和黃醫(yī)藥“買入”評級，看好進一步的銷售放量，以及核心產品的國際化潛力，調整目標價至37.49港元。

　　其研報中提到，呋喹替尼美國結直腸癌和中國胃癌適應癥的上市申請值得關注。2022年，呋喹替尼市場銷售同比增長32%，至9350萬美元。呋喹替尼的海外權益已授權給武田制藥，和黃醫(yī)藥將收到4億美元首付款、高達7.3億美元的里程碑付款、以及銷售分成。在結直腸癌MRCT中，呋喹替尼展現(xiàn)出相較已上市品種更為優(yōu)異的療效和安全性(跨研究比較)，該行認為呋喹替尼結直腸癌適應癥在海外獲批的可能性很大。公司將會在今年上半年完成美國上市申請的遞交，隨之也將在歐洲和日本申請上市。

　　資料顯示，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。2022年，公司實現(xiàn)總收入4.26億美元，同比增長20%。其中，腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入達1.64億美元，同比增長37%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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