【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著利好政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入不斷，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)新藥實(shí)力得到提升，進(jìn)一步瞄準(zhǔn)海外市場(chǎng)。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2023年前兩個(gè)月，已有9款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“出海”，總交易額超64億美元。
 

　　進(jìn)入2023年3月，國(guó)產(chǎn)新藥仍在不斷加速“出海”。3月初，普利制藥申報(bào)的碘帕醇注射液、人福醫(yī)藥申報(bào)的磷酸奧司他韋干混懸劑紛紛獲得了FDA發(fā)放的上市許可，合源生物CAR-T新藥赫基侖賽注射液IND申請(qǐng)也緊跟著獲得美國(guó)FDA許可，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)。而在近日，又一國(guó)產(chǎn)新藥傳來(lái)IND獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的好消息。
 

　　丹諾醫(yī)藥(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“丹諾醫(yī)藥”)3月13日公告，公司在研多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)治療幽門螺桿菌感染IND獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在前期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。瑞法舒坦唑有望成為全球頭個(gè)專門針對(duì)幽門螺桿菌感染的抗菌新藥產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一個(gè)專門針對(duì)厭氧菌和微需氧菌(包括幽門螺桿菌)感染設(shè)計(jì)開發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，該產(chǎn)品具有克服耐藥、耐藥頻率低等特點(diǎn)。有臨床試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)表明，瑞法舒坦唑聯(lián)合阿莫西林和雷貝拉唑三聯(lián)方案，對(duì)幽門螺桿菌感染具有良好的治療效果。
 

　　此前，丹諾醫(yī)藥已經(jīng)在中國(guó)完成了瑞法舒坦唑的五項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥主要針對(duì)與厭氧菌/微需氧菌感染相關(guān)性疾病，包括幽門螺桿菌感染相關(guān)性消化道疾病、細(xì)菌性陰道病和艱難梭菌感染相關(guān)性腹瀉。目前，丹諾醫(yī)藥正開展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、鉍劑四聯(lián)對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)，用以支持瑞法舒坦唑在中國(guó)和美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)。
 

　　據(jù)悉，丹諾醫(yī)藥擁有瑞法舒坦唑在全球范圍的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，瑞法舒坦唑也已經(jīng)得到了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持，被寄予重大厚望。
 

　　值得一提的是，手握瑞法舒坦唑的丹諾醫(yī)藥也備受資本的看好與支持。2022年12月，丹諾醫(yī)藥完成了由北創(chuàng)投和博潤(rùn)投資的D+輪融資，此輪融資是該公司對(duì)2022年上半年完成的D輪融資的擴(kuò)展，D和D+輪融資的交易總額3.3億人民幣，獲得資金將用于推進(jìn)丹諾醫(yī)藥核心產(chǎn)品的后期臨床試驗(yàn)，這其中就包括擬用于治療幽門螺桿菌感染的瑞法舒坦唑(TNP-2198)。
 

　　資料顯示，丹諾醫(yī)藥專注于細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)，擁有一個(gè)獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子技術(shù)平臺(tái)和新藥研發(fā)管線。目前，公司3個(gè)新藥候選物已經(jīng)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染和肝硬化肝性腦病。
 

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