【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月15日海思科公告，公司HSK40118片于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥品臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。
 

　　根據(jù)公告，SK40118是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，是基于海思科Protac研發(fā)平臺研發(fā)出的小分子抗腫瘤藥物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制劑、E3泛素連接酶的招募配體和連接這兩個部分的linker組成的三聯(lián)體。臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。
 

　　中國非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR突變率為35-40%，其中常見的突變是19號外顯子的缺失(約45%)和21外顯子的L858R點突變(40-45%)。EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)是目前治療伴上述兩種EGFR突變的NSCLC的藥物，但長期使用TKIs(〉6個月)會導致獲得性耐藥。常見的獲得性耐藥突變是EGFR T790M(第一、二代TKIs治療后)和EGFR C797S(第三代TKIs治療后)。在3代 TKIs治療進展后，目前還沒有批準的靶向治療，包括針對C797S和其它EGFR耐藥突變的治療。
 

　　臨床前研究表明，HSK40118在體外具有良好的突變型EGFR蛋白的抑制以及降解活性，且對野生型EGFR顯示優(yōu)異的選擇性，對EGFR L858R-T790M雙突變、ex19del(或L858R)-T790M-C797S三突變體內(nèi)移植瘤的生長具有很好地抑制效果，提示HSK40118對3代EGFR TKI誘導的獲得性耐藥突變患者將產(chǎn)生顯著療效，有望延緩甚至克服由于長期使用EGFR TKI導致的EGFR耐藥突變問題，具有重要的臨床和社會意義。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年~2020年，中國EGFR小分子靶向藥物市場從22億元增長至108億元。隨著基因檢測技術(shù)的不斷完善和普及，據(jù)預測，到2025年，這類藥物的市場規(guī)模將達到368億元。
 

　　但同時，海思科在公告中也表示，目前HSK40118片即將進入Ⅰ期臨床試驗，新藥研發(fā)具有研發(fā)投入大、技術(shù)難度高、試驗周期長等特點，且容易受到不可預測因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　資料顯示，海思科主營業(yè)務為化藥制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其曾在機構(gòu)調(diào)研中表示，海思科創(chuàng)新藥團隊800人左右，其中臨床前 400余人，臨床研究 300余人；研發(fā)投入預計未來幾年每年的研發(fā)投入在 10 億左右；研發(fā)方向聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、腫瘤等治療領域，同時也會嘗試其他熱點領域。此外公司主要仿制藥有十余個品種，包括腸外營養(yǎng)系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液等，具有較強的差異化。
 

　　而根據(jù)海思科2022三季報顯示，公司主營收入20.97億元，同比上升9.71%；歸母凈利潤1.03億元，同比下降62.54%；扣非凈利潤7886.64萬元，同比上升608.06%。
 

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