【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 海普瑞3月16日公布，公司的全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司(簡稱“天道醫(yī)藥”)近期收到美國食品藥物管理局(“FDA”)簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液ANDA批準(zhǔn)通知。據(jù)悉，該產(chǎn)品用于預(yù)防和治療深靜脈血栓栓塞，如腹部手術(shù)、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)等深靜脈血栓形成的預(yù)防和治療，同時也可用于預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗死，以及治療急性ST段抬高型心肌梗死等。
 

　　本次ANDA獲批，代表著海普瑞的依諾肝素鈉制劑可以由旗下自營銷售團隊在美國市場進(jìn)行銷售，通過自營銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道的覆蓋，進(jìn)一步提升公司依諾肝素鈉制劑在美國的市場。數(shù)據(jù)顯示，美國作為大型依諾肝素鈉制劑消費市場，2022年依諾肝素鈉制劑銷量約1億支，約占全球市場銷量的13%。隨著心血管疾病等高發(fā)以及疫情后手術(shù)量的恢復(fù)，預(yù)期未來美國市場對依諾肝素需求量會維持穩(wěn)定水平。
 

　　據(jù)悉，海普瑞歷來十分重視美國市場，自2020年9月獲美國FDA批準(zhǔn)向依諾肝素鈉制劑上市許可持有方供應(yīng)藥品后，公司便通過合作伙伴進(jìn)入美國市場，以銷售集團生產(chǎn)的依諾肝素鈉制劑。
 

　　資料顯示，海普瑞是擁有A+H雙融資平臺的跨國制藥企業(yè)，主要業(yè)務(wù)覆蓋肝素全產(chǎn)業(yè)鏈、生物大分子CDMO和創(chuàng)新藥物的投資、開發(fā)及商業(yè)化。而天道醫(yī)藥為海普瑞旗下全資子公司，是依諾肝素鈉原料藥及低分子肝素制劑出口商。公司旗下依諾肝素鈉注射液是獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥。
 

　　海普瑞認(rèn)為本次ANDA獲批是該集團制劑業(yè)務(wù)實施國際化布局的又一重要成果，再次證明集團進(jìn)軍海外市場的能力。未來，隨著該品種的上市，公司的自營團隊會持續(xù)發(fā)力，進(jìn)一步加快集團拓展美國市場的進(jìn)程及銷售渠道建設(shè)，為后續(xù)進(jìn)一步加強海外市場發(fā)展做好鋪墊。
 

　　據(jù)了解，今年以來，醫(yī)藥行業(yè)“出海”捷報頻傳，多家證券研報分析指出，預(yù)計2023年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化的大年。據(jù)悉，醫(yī)藥企業(yè)“走出去”大致可分為三種模式：一、自主出海，在這種模式下，企業(yè)憑自己的力量在海外開展臨床研究，申報上市以及后期的商業(yè)化銷售。二、借“船”出海，主要包括license out(授權(quán)轉(zhuǎn)讓)，即企業(yè)將自己的產(chǎn)品及IP許可給海外合作者，收取upfront (首付款) 、milestone(里程碑付款)以及royalty(銷售分成)。三、合作出海，中國藥企與海外合作伙伴共擔(dān)費用、共擔(dān)風(fēng)險和共享收益。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，如何在不斷變化的時局中，找到適合自己的出海路線，是當(dāng)下許多企業(yè)思考的方向。從模式上來說，國內(nèi)藥企可根據(jù)自身資源，與全球跨國藥企、龍頭經(jīng)銷商、優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商等達(dá)成全面合作；也可長期資源投入“內(nèi)生發(fā)展”，在海外自建商業(yè)化團隊，實現(xiàn)商業(yè)自主性；又或是利用自身充足的資本進(jìn)行“投資擴張”，直接在海外市場獲取產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)等。
 

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