【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)發(fā)布的2022年新藥年度報(bào)告，過去1年里FDA共批準(zhǔn)了37個(gè)創(chuàng)新藥物上市，包括2款國(guó)產(chǎn)藥品。進(jìn)入2023年，藥品獲得FDA批準(zhǔn)的消息仍不斷傳來(lái)，近期，又一批包括first-in-class在內(nèi)的新藥傳來(lái)獲得FDA批準(zhǔn)的好消息，將給更多患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　Evkeeza
 

　　據(jù)悉，再生元3月23日宣布，公司開發(fā)的一款靶向血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)藥物Evkeeza(evinacumab)已獲得FDA批準(zhǔn)，作為其他降脂藥物的輔助療法，用于5-11歲純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)兒童患者。此前，Evkeeza曾在2017年被FDA授予治療HoFH的突破性療法資格。該藥已在2021年2月獲得FDA批準(zhǔn)用于12歲以上人群。
 

　　Zynyz
 

　　Incyte公司日前宣布，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了其人源化抗PD-1單克隆抗體Zynyz(retifanlimab)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)局部晚期默克爾細(xì)胞癌(MCC)成人患者。此前，2019年7月，再鼎醫(yī)藥已與Incyte公司達(dá)成研發(fā)協(xié)議，獲得retifanlimab在大中華區(qū)在血液和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的獨(dú)家開發(fā)權(quán)益。目前，retifanlimab還在臨床試驗(yàn)中用于治療非小細(xì)胞肺癌、肛管鱗狀細(xì)胞癌等其它癌癥類型。
 

　　Zavzpret
 

　　近日，輝瑞公司宣布，公司2022年以約116億美元收購(gòu)Biohaven公司后獲得重磅偏頭痛(CGRP)治療藥物Zavzpret已獲得FDA批準(zhǔn)，用于成人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。這是頭一個(gè)降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑鼻腔噴霧劑，該藥預(yù)計(jì)將于2023年7月以Zavzpret品牌在藥店上市。
 

　　左旋米那普侖緩釋膠囊
 

　　華海藥業(yè)3月22日晚公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得FDA正式批準(zhǔn)。左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。該藥由Allergan研發(fā)，于2013年12月在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，左旋米那普侖緩釋膠囊仍受專利保護(hù)僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2022年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約8421.66萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù))。
 

　　依諾肝素鈉注射液
 

　　3月17日，海普瑞宣布，其旗下公司天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液獲得FDA批準(zhǔn)。依諾肝素鈉注射液是海普瑞主要出口制劑產(chǎn)品之一。2020年9月，公司獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)向依諾肝素鈉制劑上市許可持有方供應(yīng)藥品。目前海普瑞肝素鈉原料藥及依諾肝素鈉原料藥均主要銷售給海外制劑生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)披露，海普瑞美國(guó)合作銷售依諾肝素鈉制劑2022年上半年銷量同比增幅達(dá)184.91%。
 

　　除了上述產(chǎn)品已外，還有更多藥物在獲得FDA批準(zhǔn)的路上。例如，慕恩生物的減肥活菌新藥MNO-863、Eisai公司的阿爾茨海默病藥物L(fēng)eqembi、合源生物CAR-T新藥赫基侖賽注射液、丹諾醫(yī)藥的在研多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)、和譽(yù)自主開發(fā)的創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)等。
 

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA于1992年創(chuàng)立了加速批準(zhǔn)(AA)路徑，以將急需的藥物快速推向市場(chǎng)。2022年12月，美國(guó)FDA監(jiān)管框架的改革推進(jìn)，包括對(duì)加速批準(zhǔn)(AA)路徑的修訂。近日消息，F(xiàn)DA還在考慮加快基因療法的審批，這是一種通常用于加快癌癥藥物進(jìn)入市場(chǎng)的監(jiān)管途徑，有利于加速更多未滿足醫(yī)療需求的藥物進(jìn)入市場(chǎng)的速度。
 

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