【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著中藥新藥審批加速，中藥企業(yè)的新藥研發(fā)積極性不斷提高，大批中藥新藥正在申報(bào)上市的路上。根據(jù)NMPA信息公開的受理品種目錄統(tǒng)計(jì)，2023年1月以來至今，共有馬錢子堿、馬錢子堿凝膠貼膏、Z018B膠囊等26個(gè)中藥新藥列入受理目錄。按照注冊(cè)分類，26個(gè)中藥新藥中，其中近半數(shù)為1.1類新藥，受理號(hào)達(dá)到12個(gè)，此外，1.2類有7個(gè)，2.2類新藥有3個(gè)。涉及的企業(yè)包括康恩貝、葵花藥業(yè)、康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)等。
 

　　月內(nèi)8個(gè)中藥新藥受理號(hào)獲承辦，多家藥企手握2個(gè)品種
 

　　3月以來獲NMPA承辦的中藥新藥情況

來源：NMPA截圖

 

　　3月以來，獲得受理的中藥新藥包括馬錢子堿、馬錢子堿凝膠貼膏、Z018B膠囊、Z018B、金玄安脈顆粒、健脾益腎丸、小兒復(fù)方?jīng)]食子軟膏、梔黃貼膏等8個(gè)品種。其中，金玄安脈顆粒、健脾益腎丸、小兒復(fù)方?jīng)]食子軟膏、梔黃貼膏這4個(gè)品種均以1.1類新藥注冊(cè)分類。
 

　　從企業(yè)手握品種數(shù)量來看，多家手握2個(gè)品種。其中，海南賽立克藥業(yè)有限公司的1.2類中藥新藥馬錢子堿和馬錢子堿凝膠貼膏均于2023年3月23日獲受理，北京慧寶源生物技術(shù)股份有限公司的1.2類中藥新藥Z018B膠囊和Z018B也均于2023年3月21日獲受理。
 

　　今年以來獲受理的1.1類中藥新藥情況

數(shù)據(jù)來源：NMPA 制藥網(wǎng)整理并制圖

 

　　今年以來，獲受理的1.1類中藥新藥共計(jì)12個(gè)，其中顆粒劑型品種有7個(gè)，包括金玄安脈顆粒、消風(fēng)宣竅顆粒、羌防流感顆粒、杞菊顆粒、杏芩感咳顆粒、異功散顆粒、諾麗涌顆粒等。
 

　　未來每年有望上市10個(gè)以上中藥新藥
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016~2020 年每年僅有1~3 個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批，而2017-2022年，中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量開始呈現(xiàn)逐年增長趨勢(shì)，五年間共有19個(gè)中藥新藥上市，涵蓋抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中，2021年獲批上市中藥創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)了新高，達(dá)到11個(gè)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來每年有望上市10 個(gè)以上中藥新藥。
 

　　2023年以來，系列利好政策頻頻發(fā)布，支持中藥新藥的發(fā)展。就在今年的2月28日，《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》發(fā)布，進(jìn)一步提振了中藥企業(yè)發(fā)展的信心。
 

　　中信建投發(fā)布研報(bào)稱，本次《實(shí)施方案》在此前國辦發(fā)布的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了各項(xiàng)工程的配套措施和部門分工，在中醫(yī)藥發(fā)展的各個(gè)方面提出了更為全面細(xì)致的規(guī)劃，建議關(guān)注中藥創(chuàng)新藥、中藥飲片、中藥配方顆粒、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)等細(xì)分賽道。
 

　　目前來看，中藥新藥的估值體系已逐漸從消費(fèi)屬性轉(zhuǎn)向科技屬性，除了中藥新藥審批提速以外，醫(yī)保對(duì)中藥新藥的支持力度也在不斷加大，同時(shí)，國談?wù)吲c基藥政策加速企業(yè)入院，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來中藥新藥有望高速放量。
 

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