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3月，國內(nèi)6款1類新藥上市申請已獲批受理

2023年04月03日 12:02:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：35910

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)，已開始邁入收獲期。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年3月CDE就共承辦藥品注冊申請1266件。其中，111個創(chuàng)新藥品種(藥品注冊分類為1的品種)獲CDE承辦，6個1類品種申請上市，4個改良型新藥報產(chǎn)，4個生物類似藥獲批……下面，筆者就重點帶大家了解一下6個上市獲批受理的1類新藥。

　　眾生藥業(yè)-來瑞特韋片

　　3月28日，眾生藥業(yè)在投資者互動平臺表示，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片已獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

　　值得一提的是，目前在藥品生產(chǎn)方面，眾生睿創(chuàng)已委托了控股股東眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)進(jìn)行來瑞特韋片生產(chǎn)?，F(xiàn)華南藥業(yè)已獲得生產(chǎn)許可證并通過GMP符合性檢查，且原料藥所需的關(guān)鍵起始物料均已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)化并且供應(yīng)穩(wěn)定。

　　嘉和生物-鹽酸來羅西利片

　　3月28日，嘉和生物發(fā)布公告，NMPA已正式受理鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)用于與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性 (HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥上市許可申請。

　　鹽酸來羅西利片是由該公司與美國G1 Therapeutics, Inc.共同開發(fā)的一款用于治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6抑制劑。該公司于2020年6月向G1 Therapeutics取得鹽酸來羅西利片若干亞太地區(qū)國家(不包括日本)的專有權(quán)許可。

　　陽光藥業(yè)-玄黃潤通片

　　3月28日消息，玄黃潤通片上市申請獲CDE受理。據(jù)悉，湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司是高新技術(shù)企業(yè)，其創(chuàng)新中藥“玄黃潤通片”的研究曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制重大專項支持。

　　公開資料顯示，湖南時代陽光藥業(yè)是一家集中成藥創(chuàng)新、生產(chǎn)、銷售于一體的科技型企業(yè)。其此前生產(chǎn)的喉咽清顆粒(口服液)、藿香正氣水、貞扶正顆粒等8款產(chǎn)品已相繼列入了國家、湖南省防治新冠病毒的藥物目錄。

　　智翔金泰-抗賽立奇單抗

　　3月25日，CDE公布信息顯示，重慶智翔金泰賽立奇單抗注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，成為頭款申報上市的國產(chǎn)抗IL-17A單抗。立奇單抗(GR1501)是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)已有3款I(lǐng)L-17類生物制劑獲批上市，但均來自外企。此次國產(chǎn)IL-17類生物制劑的上市，預(yù)計將有望為國內(nèi)患者帶來更多的治療選擇。

　　海創(chuàng)藥業(yè)-德恩魯胺

　　3月22日消息，海創(chuàng)藥業(yè)公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的針對德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)新藥上市申請的《受理通知書》。德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)是擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1類新藥。

　　德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥，也是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。

　　巨石生物-恩朗蘇拜單抗注射液

　　3月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，石藥集團(tuán)巨石生物制藥遞交的1類新藥恩朗蘇拜單抗注射液的上市申請已獲得受理。恩朗蘇拜單抗是一款抗PD-1單抗，本次申請的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性癌患者。

　　恩朗蘇拜單抗注射液是該公司研發(fā)的一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物。本次，該藥按照治療用生物制品1類新藥申報，擬用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性癌患者。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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