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國產(chǎn)藥企出海加速，大批藥品ANDA獲FDA批準(zhǔn)！

2023年04月20日 10:21:33來源：制藥網(wǎng)點擊量：36830

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。近年來，隨著國產(chǎn)藥企研發(fā)實力的不斷提升，越來越多的國產(chǎn)藥物ANDA獲FDA批準(zhǔn)。
 
　　2023年4月19日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國FDA的通知，中美華東向美國FDA申報的他克莫司膠囊的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn)。
 
　　公告顯示，他克莫司(Tacrolimus)，為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑的代表性藥物，主要通過抑制白介素-2(IL-2)的釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用。
 
　　中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于2008年在國內(nèi)獲批上市。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年，他克莫司的全球銷售額為26.55億美元，其中在美國市場的銷售額為4.50億美元。
 
　　本次杭州中美華東的他克莫司膠囊取得美國FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)志著其已具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，有利于公司拓展美國市場。
 
　　據(jù)了解，華東醫(yī)藥自2004年開始就堅定不移地實施制劑國際化戰(zhàn)略。截至2022年末，華海藥業(yè)累計已有80多個制劑產(chǎn)品取得美國ANDA文號。2023年以來，公司在國際化方面收獲頻頻，除了他克莫司膠囊外，今年公司還有治療成人重度抑郁癥的左旋米那普侖緩釋膠囊、治療抑郁癥的藥物布瑞哌唑片等產(chǎn)品新藥簡略申請(ANDA)獲FDA批準(zhǔn)。
 
　　而除了華東醫(yī)藥以外，2023年以來，還有大批國產(chǎn)藥企的藥物ANDA獲FDA批準(zhǔn)的消息。
 
　　例如，4月13日，亞寶藥業(yè)公告，近日，公司全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司收到美國FDA的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的ANDA申請，已獲得批準(zhǔn)。塞來昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。
 
　　3月21日，魯南制藥公告，集團山東新時代藥業(yè)收到美國FDA簽發(fā)的舒更葡糖鈉注射液(215701#)TENTATIVE APPROVAL LETTER，這是繼乳酸米力農(nóng)注射液之后，公司第2個獲得FDA批準(zhǔn)的注射劑。舒更葡糖鈉是一種經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精類衍生物，具有起效迅速、安全性良好、風(fēng)險可控、適用人群廣、無需配合使用抗毒蕈堿藥物等優(yōu)勢。
 
　　3月30日，華海藥業(yè)公布，公司向美國FDA申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的ANDA已獲得批準(zhǔn)。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療減少胃產(chǎn)生的酸量來發(fā)揮作用“胃食管反流病”。
 
　　3月1日，前沿生物公告，公司收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA注冊申請《受理通知書》。特立帕肽注射液主要用于治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，上述產(chǎn)品的ANDA注冊申請獲得美國FDA受理的背后，可見這些產(chǎn)品獲得了FDA的認(rèn)可，但也需要注意，產(chǎn)品在美國上市銷售尚需取得FDA的注冊批件或上市許可批件。
 
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