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上海醫(yī)藥加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，5月連續(xù)多款產(chǎn)品上市、過評

2023年05月30日 11:31:16來源：制藥網(wǎng)點擊量：39040

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，上海醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上藥中西開發(fā)的“溴吡斯的明緩釋片”收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動臨床試驗。
 
　　溴吡斯的明主要用于治療重癥肌無力，是一種可逆性的抗膽堿酯酶藥，能抑制膽堿酯酶的活性，使膽堿能神經(jīng)末梢釋放的乙酰膽堿破壞減少，突觸間隙中乙酰膽堿積聚，出現(xiàn)毒覃堿樣(M)和煙堿樣(N)膽堿受體興奮作用。
 
　　值得一提的是，在同日，上海醫(yī)藥還宣布，控股子公司山東信誼制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于地西泮片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B02164、2023B02165)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　該藥主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠，抗癲癇和抗驚厥，緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐癥，肌緊張性頭痛，家族性、老年性和特發(fā)性震顫，亦可用于麻醉前給藥。
 
　　據(jù)了解，上海醫(yī)藥為進(jìn)一步加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，已持續(xù)數(shù)年大幅提高研發(fā)投入，從2016年的6.7億，到2022年的28億，6年增長近5倍。而在創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)下，上海醫(yī)藥在藥品開發(fā)上好消息不斷，近一個月內(nèi)就有多款產(chǎn)品獲批。
 
　　如5月18日，上海醫(yī)藥公告，近日公司自主研發(fā)的“I039”的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。公開資料顯示，I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥癥狀。截至公告日，全球未有同靶點同適應(yīng)癥的藥品上市。
 
　　5月16日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告表示，其鹽酸纈更昔洛韋原料藥的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者的巨細(xì)胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎，及預(yù)防高危實體器官移植患者的CMV感染。該藥物由瑞士Hoffmann-La Roche Limited研發(fā)，于2001年在美國上市。
 
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　　據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，截至4月底，上海醫(yī)藥臨床申請獲得受理及進(jìn)入臨床研究階段的新藥管線已有64項，其中創(chuàng)新藥52項，改良型新藥12項。在創(chuàng)新藥管線中，有3項提交pre-NDA或上市申請，5項處于關(guān)鍵性研究或臨床III期階段。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著上海醫(yī)藥不斷與時俱進(jìn)，驅(qū)馳自主研發(fā)，其產(chǎn)品管線將越來越豐富，創(chuàng)新能力與市場競爭力也將不斷提升。
 
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