【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】進入6月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局又批準(zhǔn)了4款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，分別為蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”；騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”；Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”。
 

　　其中本次獲批的碳離子治療系統(tǒng)為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
 

　　該產(chǎn)品包含4個治療室，與此前已批準(zhǔn)國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關(guān)斷時間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。
 

　　近期獲批的結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。
 

　　而近期獲批的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴張導(dǎo)管/支架。
 

　　與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
 

　　作為創(chuàng)新高端醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、科學(xué)審批”原則，積極溝通、定期調(diào)度、多方協(xié)調(diào)，加大對該產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)力度，在保證產(chǎn)品安全、有效基礎(chǔ)上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)207個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 

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