【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來(lái)又一好消息。近日，和黃醫(yī)藥與武田宣布，美國(guó)FDA已受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)，并予以優(yōu)先審評(píng)。
 

　　資料顯示，呋喹替尼是一種高選擇性的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制劑，于2018年9月在中國(guó)獲批上市，2019年以1A類證據(jù)獲得Ⅰ級(jí)推薦納入《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》，成為三線治療晚期結(jié)直腸癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
 

　　2022年12月，和黃醫(yī)藥開始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)，并于2023年3月完成提交。2023年5月，美國(guó)FDA宣布受理該新藥上市申請(qǐng)，并予以優(yōu)先審評(píng)。FDA就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)時(shí)間為2023年11月30日。
 

　　美國(guó)FDA給予該藥優(yōu)先審批資格認(rèn)定，將有利于加速呋喹替尼在美國(guó)的商業(yè)上市，并讓全球患者更早使用上該藥物。
 

　　而在呋喹替尼獲得美國(guó)FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)的背后，彰顯的是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷崛起的硬實(shí)力。
 

　　近年來(lái)，隨著新藥審評(píng)審批提速等一系列利好政策支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)，以及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的步伐也更加堅(jiān)定。除了呋喹替尼以外，近年還有多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)。
 

　　例如，2021年6月，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布，其核心產(chǎn)品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已正式獲得美國(guó)FDA受理，本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥是用于化療導(dǎo)致的重度中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)；同時(shí)，普那布林被FDA納入“優(yōu)先審評(píng)”。而在此前，普那布林已于2020年9月獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)授予的“突破性治療品種”“突破性療法認(rèn)定”(BTD),該認(rèn)定旨在加快潛在新藥的開發(fā)和審評(píng)。
 

　　2021年5月，百濟(jì)神州自愿公告，公司于2021年5月19日(美國(guó)東部時(shí)間)宣布，美國(guó)FDA已受理其自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑百悅澤 (澤布替尼)用于治療先前接受過(guò)至少一項(xiàng)CD20導(dǎo)向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)日期為2021年9月19日。
 

　　2020年2月，綠葉制藥合作伙伴PharmaMar宣布，美國(guó)FDA已受理Lurbinectedin(Zepsyre®)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療經(jīng)鉑基化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者。該藥物在中國(guó)的開發(fā)由綠葉制藥與PharmaMar合作進(jìn)行。Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制藥公司PharmaMar研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥；并可要求PharmarMar進(jìn)行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國(guó)生產(chǎn)。
 

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