【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 進入6月份以來,國家藥品監(jiān)督管理局又批準了多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市。如6月14日,國家藥品監(jiān)督管理局顯示,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
三個產(chǎn)品配套使用,構成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng),其核心技術具有自主知識產(chǎn)權。該系統(tǒng)通過六觸點骶神經(jīng)刺激輸出,可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號,利用遠場程控通信技術可實現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調控。而且,該系統(tǒng)結合六觸點電極可提供更多刺激組合,調控范圍更加精細,并增加了下尿路功能障礙治療方法,進一步滿足患者臨床需要。
國家藥監(jiān)局表示,藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
資料顯示,杭州承諾醫(yī)療科技有限公司是一家專注于神經(jīng)電子刺激領域的高科技企業(yè),致力于神經(jīng)刺激技術的研發(fā)和應用。當前公司已掌握有源植入類醫(yī)療器械的多項關鍵技術,產(chǎn)品包括植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)、膀胱腔內電刺激系統(tǒng)、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器等。
如承諾醫(yī)療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器為一種穿戴式治療設備,擁有無創(chuàng)、體積小、質量輕、操作簡單、佩戴美觀等優(yōu)點,在家就能輕松操作,還可以通過手機軟件進行智能操控,十分方便治療膀胱過度活動癥(OAB),與承諾醫(yī)療的植入式骶神經(jīng)刺激器相輔相成,可滿足輕、中度膀胱過度活動癥及難治性膀胱過度活動癥的治療需要。
據(jù)了解,神經(jīng)刺激在很多疾病上都具有突出的治療效果,甚至比藥物治療更加有效,且副作用更小,在歐美市場已擁有廣泛的應用市場與受眾基礎,在國內也擁有十分明朗的發(fā)展前景。承諾醫(yī)療在該賽道上已跨出了重要一步,旨在通過技術革新為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的電刺激調控做貢獻,讓更多的患者享受創(chuàng)新醫(yī)療技術,回歸正常生活。
承諾醫(yī)療秉承關鍵核心技術自主創(chuàng)新的理念,突破相關技術瓶頸,多款產(chǎn)品取得創(chuàng)新醫(yī)療器械批準,提高健康產(chǎn)業(yè)國際競爭力。
根據(jù)梳理,6月份國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品還有上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)、深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”、蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”、騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司生產(chǎn)的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”等。
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