【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2023年二季度以來，國產(chǎn)新藥陸續(xù)傳來獲得FDA批準(zhǔn)的好消息，彰顯了國產(chǎn)藥企業(yè)不斷崛起的研發(fā)實(shí)力。
 

　　其中，健友股份二季度有多款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。公司6月7日發(fā)布公告稱，公司子公司健進(jìn)制藥于近日收到美國 FDA簽發(fā)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑量的 ANDA 最終批準(zhǔn)通知(ANDA 號：211001)。注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。該產(chǎn)品 2022年美國銷售額約為4億美元。
 

　　同日，公司子公司香港健友實(shí)業(yè)于近日收到美國FDA簽發(fā)的唑來膦酸注射液，5mg/100mL(0.05mg/mL)批準(zhǔn)信。唑來膦酸注射液適用于男女骨佩吉特(Paget)病的治療。治療適用于血清堿性磷酸酶升高2倍或高于年齡特異性正常參考范圍上限的骨Paget病患者,或有癥狀的患者，或有疾病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。佩吉特病是一種慢性骨骼疾病，會(huì)導(dǎo)致骨骼變大或畸形，此病較為罕見。
 

　　5月30日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到美國 FDA的通知，公司向美國 FDA 申報(bào)的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。二甲磺酸利右苯丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。該藥原研為Takeda，于2007年3月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，2022年該藥品美國市場銷售額約46.59億美元。
 

　　5月26日，珍寶島公告，枸櫞酸托法替布片獲得美國 FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)。該藥適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。
 

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　　可以看到，今年二季度FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)新藥多為罕見病用藥、腫瘤藥物，隨著這些創(chuàng)新藥獲批，有望惠及更多的患者。
 

　　除了成功獲批上市的藥物以外，還有一批國產(chǎn)藥臨床試驗(yàn)審批獲得FDA批準(zhǔn)，將加速上市。例如，澤璟制藥6月8日晚間公告稱，近日，公司在研產(chǎn)品注射用 ZGGS15 臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤；5月15日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司中美華東申報(bào)的HDM1002片的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，同意開展I期臨床試驗(yàn)；石藥集團(tuán)4月初公告，集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物CPO301的試驗(yàn)性新藥申請(IND)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗(yàn)。
 

　　另外，近期，和黃醫(yī)藥與武田宣布美國FDA已受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請，并予以優(yōu)先審評。根據(jù)美國FDA優(yōu)先審批資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先審批將有望加速呋喹替尼在美國的商業(yè)上市。而該款藥物若成功在美獲批，也將成為美國頭個(gè)獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。
 

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