【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 政策和資本雙重推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)近年在高速發(fā)展。根據(jù)梳理，本周內(nèi)(6月26-28日)，包含四環(huán)醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企宣布，相關(guān)新藥或新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　如四環(huán)醫(yī)藥6月26日公告，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)安奈拉唑鈉腸溶片獲中國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，用于治療十二指腸潰瘍。該藥品是軒竹生物頭個(gè)獲批上市的藥物，標(biāo)志著軒竹生物從研發(fā)步入商業(yè)化發(fā)展。
 

　　公告顯示，安奈拉唑鈉腸溶片為目前中國(guó)自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，其I-III期臨床研究均以中國(guó)人群為對(duì)象，是適合中國(guó)患者的PPI。該藥品可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、療效穩(wěn)定，個(gè)體差異小、半衰期長(zhǎng)等特點(diǎn)。據(jù)悉，安奈拉唑鈉腸溶片除用于治療十二指腸潰瘍外，還拓展了新適應(yīng)癥用于成人反流性食管炎(RE)的治療，其II期臨床試驗(yàn)已完成受試者入組，計(jì)劃2023年底前啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥、基石藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥本周內(nèi)均發(fā)布公告，相關(guān)產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲批。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥6月27日發(fā)布公告，羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名：艾瑞康)獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是達(dá)爾西利獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，且為一線適應(yīng)癥。
 

　　艾瑞康本次適應(yīng)癥獲批上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的III期臨床研究(DAWNA-2研究)。研究結(jié)果表明，對(duì)于HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，達(dá)爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，中位PFS達(dá)到30.6個(gè)月。
 

　　同一日(6月27日)，基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。一線治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌是普吉華在中國(guó)大陸獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，普吉華是中國(guó)獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑，于2021年3月頭次獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年3月，普吉華獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，也是中國(guó)用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。
 

　　此外，6月26日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，其合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá)®)用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。這標(biāo)志著奕凱達(dá)®二線適應(yīng)癥正式上市。據(jù)悉，2021年6月，復(fù)星凱特上市國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——奕凱達(dá)®(阿基侖塞注射液)，復(fù)星凱特表示，此次奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥的獲批上市，是復(fù)星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿(mǎn)足的重大醫(yī)療需求道路上邁出的關(guān)鍵一步。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)在藥企整體創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、政策和資本偏好之下，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展之快有目共睹。有業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)近年來(lái)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展，甚至在一些細(xì)分賽道上已經(jīng)位列全球新藥研發(fā)一梯隊(duì)，比如國(guó)內(nèi)針對(duì)肝癌、肺癌等細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)，已經(jīng)取得了重要突破。
 

　　但是也有人士指出，截至目前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈仍然存在不足與挑戰(zhàn)。相比一些發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)仍然存在行業(yè)研發(fā)投入相對(duì)較低、人才隊(duì)伍相對(duì)不足、臨床試驗(yàn)和審批流程相對(duì)較長(zhǎng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系還不夠完善等不足，這些都需要采取措施進(jìn)行改善。
 

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