【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站公示，1類(lèi)新藥奧特康唑膠囊上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。公開(kāi)資料顯示，這是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一款新型口服唑類(lèi)抗真菌藥物SHR8008(oteseconazole)。SHR8008是Mycovia Pharmaceuticals研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。
 

　　在中國(guó)，由恒瑞醫(yī)藥發(fā)起的一項(xiàng)評(píng)價(jià)SHR8008膠囊治療急性VVC的氟康唑平行對(duì)照3期臨床研究(SHR8008-302研究)已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)。
 

　　無(wú)獨(dú)有偶，聯(lián)拓生物6月27日宣布，其心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten(商品名：Camzyos)正式獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的上市批準(zhǔn)，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。mavacamten是一種心肌肌球蛋白選擇性的別構(gòu)可逆性抑制劑，適用于治療有癥狀的oHCM成人患者，以改善功能能力和癥狀。在oHCM患者中，mavacamten將整體肌球蛋白群轉(zhuǎn)變到節(jié)能、可募集的超松弛狀態(tài)，抑制肌球蛋白可減少動(dòng)力性左心室流出道梗阻，并改善心臟充盈壓。
 

　　據(jù)悉，聯(lián)拓生物于2020年8月獲得了百時(shí)美施貴寶旗下全資子公司MyoKardia公司的許可授權(quán)，在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，以及泰國(guó)、新加坡對(duì)mavacamten進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
 

　　由于創(chuàng)新藥具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，因此國(guó)內(nèi)眾多藥企都在通過(guò)引進(jìn)新藥，來(lái)擴(kuò)產(chǎn)自身產(chǎn)品管線。據(jù)悉，今年以來(lái)，綠葉制藥、健康元、齊魯制藥、豪森藥業(yè)、科興制藥等都有引進(jìn)藥物獲批。不過(guò)要注意的是，藥物研發(fā)是一項(xiàng)成本高昂、風(fēng)險(xiǎn)高的業(yè)務(wù)，在藥物最終上市之前，誰(shuí)也無(wú)法預(yù)測(cè)最終的結(jié)果。
 

　　因此，近年來(lái)在國(guó)內(nèi)藥企大力引進(jìn)新藥的同時(shí)，研發(fā)失敗、上市遭拒的例子也不少見(jiàn)。例如此前，恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)普那布林國(guó)內(nèi)上市就已遭拒。具體來(lái)看，今年3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局在送達(dá)欄一列發(fā)布了藥品通知件待領(lǐng)取信息，萬(wàn)春醫(yī)藥的普那布林在列。據(jù)了解，2021年8月26日，在跟隨策略遭遇挑戰(zhàn)的背景下，恒瑞醫(yī)藥宣布引進(jìn)大連萬(wàn)春的創(chuàng)新藥普納布林。為此，恒瑞醫(yī)藥將支付2億元首付款，同時(shí)耗資1億元入股大連萬(wàn)春。
 

　　1月18日，天士力也發(fā)布過(guò)關(guān)于研發(fā)項(xiàng)目暫?；蚪K止臨床試的公告，決定暫停兩款在研藥物的臨床試驗(yàn)，終止一款在研藥物的研發(fā)。值得注意的是，這三款藥物都是從國(guó)外藥企License-in的管線。暫停的兩個(gè)管線，同屬M(fèi)PC細(xì)胞系的系列產(chǎn)品，其中，MPC-150-IM用于治療充血性心力衰竭， MPC-25-IC用于治療急性心肌梗死，都是從澳大利亞公司Mesoblast引進(jìn)的管線。
 

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