【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 2023年7月份剛啟幕，多家藥企便發(fā)布公告稱，相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)，其中包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-4357注射液等。
 

　　7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4357注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，當(dāng)前國內(nèi)外均未有同品種獲批上市，暫無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
 

　　資料顯示，HRS-4357注射液為恒如醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥，其適用于既往接受過雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。截至目前，HRS-4357注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,918萬元。
 

　　同一日，百利天恒也發(fā)布公告稱，近日，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)批準(zhǔn)。
 

　　BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，BL-B01D1單藥已在國內(nèi)開展了5個Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。
 

　　根據(jù)公告，BL-B01D1單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊臨床推進(jìn)的突破性療效，已在國內(nèi)完成3個單藥雙臂III期注冊臨床及2個單藥單臂關(guān)鍵注冊臨床研究的溝通交流申請的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯(lián)用、與化療藥物的聯(lián)用、及與奧希替尼的聯(lián)用，均已獲得II期臨床試驗(yàn)批件，并正向相關(guān)聯(lián)合用藥的II期臨床研究推進(jìn)。
 

　　而7月3日，四環(huán)醫(yī)藥公告，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類新藥吡羅西尼單藥或聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　吡羅西尼也是國內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑中計(jì)劃開展治療晚期前列腺癌臨床研究的產(chǎn)品。該產(chǎn)品臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問題；同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動力學(xué)特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
 

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