【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】截至2023年7月4日收盤，亞盛醫(yī)藥-B漲5.35%，報(bào)22.65港元，成交額4925萬，換手率0.76%。
 

　　消息面上，公司發(fā)布公告，其核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可，將開展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)的患者的關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究。
 

　　據(jù)了解，急性淋巴細(xì)胞白血病是急性白血病中的一種，主要特征是患者血液和骨髓中原始和幼稚淋巴細(xì)胞占據(jù)大多數(shù)。
 

　　亞盛醫(yī)藥的耐立克于2021年獲批上市，成為國(guó)內(nèi)的第三代BCR-ABL抑制劑，打破了伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境。隨后在2022年7月，耐立克用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期患者的上市申請(qǐng)獲國(guó)家監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　在2022年的第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，耐立克®(奧雷巴替尼)第5次蟬聯(lián)口頭報(bào)告，共有三項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選口頭報(bào)告。其中，該品種在美國(guó)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性數(shù)據(jù)一經(jīng)公布即入選口頭報(bào)告。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，耐立克在難治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好，即使在ponatinib或asciminib耐藥的患者中，亦顯現(xiàn)出很強(qiáng)的療效。另外兩項(xiàng)入選口頭報(bào)告的研究分別為該品種治療T315I突變耐藥CML患者的關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床研究的新數(shù)據(jù)，和其用于中國(guó)CML耐藥患者的5年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)(I期臨床研究)，進(jìn)一步驗(yàn)證安全性和有效性。
 

　　此外，在2023年6月份，耐立克治療復(fù)發(fā)性費(fèi)城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者的一項(xiàng)回顧性分析在國(guó)際期刊Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia *上正式發(fā)表。這是奧雷巴替尼在Ph+ ALL兒童患者中的一次臨床數(shù)據(jù)披露，呈現(xiàn)其在該領(lǐng)域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
 

　　耐立克自開啟商業(yè)化以來銷售喜人。2022年中報(bào)顯示，從耐立克2021年11月獲批上市至2022年6月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)含稅銷售額為人民幣9593萬元(未經(jīng)審計(jì)含增值稅金額)。據(jù)悉，截至2022年10月底，耐立克已經(jīng)成功進(jìn)入15個(gè)省份、52個(gè)城市的惠民保和大病保險(xiǎn)項(xiàng)目。此外，該藥品已經(jīng)被納入2022年醫(yī)保目錄，將惠及更多患者。此外，在2022年，公司與 Tanner Pharma Group啟動(dòng)了一項(xiàng)創(chuàng)新的指定患者藥物使用計(jì)劃(NPP)，該項(xiàng)目將在耐立克® (奧雷巴替尼)尚未獲得上市許可的國(guó)家為指定患者提供使用該藥物的機(jī)會(huì)，計(jì)劃覆蓋全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 

　　而除了耐立克以外，亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)品管線豐富，已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑等。目前公司還在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。
 

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