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本周，信念醫(yī)藥、勃林格殷格翰等多家藥企新藥已在國內(nèi)獲批臨床！

2023年07月25日 11:37:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：32723

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥勢頭的大好，以及要去審評審議的加速，各大國內(nèi)外藥企都在加快推進具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在國內(nèi)展開臨床試驗。如在本周，就有信念醫(yī)藥的BBM-H803注射液、勃林格殷格翰的BI764532等多款新藥已獲NMPA批準(zhǔn)，展開臨床試驗。
 
　　信念醫(yī)藥：BBM-H803注射液
 
　　7月25日，信念醫(yī)藥集團(BeliefBioMed，BBM)(下稱“信念醫(yī)藥”)宣布：由其自主研發(fā)且自主生產(chǎn)的BBM-H803注射液的臨床試驗申請(IND)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 
　　BBM-H803注射液是信念醫(yī)藥頭款適用于治療血友病A的基因治療藥物，也是信念醫(yī)藥第二款獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)的藥物，該款產(chǎn)品于去年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥認(rèn)定(ODD)。
 
　　勃林格殷格翰：BI764532
 
　　7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532(DLL3/CD3雙抗)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心臨床試驗批準(zhǔn)，該試驗是一項在復(fù)發(fā)性/難治性廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)和其他復(fù)發(fā)性/難治性神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中評價靜脈輸注用BI764532的開放性、多中心、II期劑量選擇試驗。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著此次臨床試驗的正式批復(fù)，標(biāo)志著中國同步加入BI764532的全球臨床開發(fā)，勃林格殷格翰“中國關(guān)鍵(ChinaKey)”項目“再下一城”，繼續(xù)踐行對中國患者的承諾。
 
　　武漢光谷中源：VUM02 注射液
 
　　7月24日，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司(以下簡稱“公司”) 全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于 VUM02 注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗申請《受理通知書》，受理號為 CXSL2300509 。
 
　　公開資料顯示，VUM02 注射液 (人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液) 是公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞 (UC-MSC) 懸液冷凍制劑，臨床擬用于激素治療失敗的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 患者。
 
　　恒瑞醫(yī)藥：阿得貝利單抗注射液、注射用 SHR-A2009
 
　　7月24日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用 SHR-A2009 的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 
　　據(jù)了解，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。而SHR-A2009 則是公司自主研發(fā)的一款以 HER3 為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物。
 
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