【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】失眠癥，是以頻繁而持續(xù)的入睡困難和(或)睡眠維持困難早醒并導(dǎo)致睡眠感不滿意為特征的睡眠障礙。長(zhǎng)期的失眠會(huì)損害社交或職業(yè)功能，降低生活質(zhì)量，更嚴(yán)重的還會(huì)導(dǎo)致精神疾病和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加。衛(wèi)健委精神障礙診療規(guī)范(2020年版)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)人口失眠障礙患病率在10%至20%，即13億人中有2至3億人失眠。
 

　　藥物治療是不少失眠人群緩解病情的方法。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)獲批上市的抗失眠藥物主要分兩類，以阿普唑侖、艾司唑侖、地西泮、氯硝西泮等為代表的苯二氮?類，以及以唑吡坦、右佐匹克隆為代表的非苯二氮?類。但兩者都存在一定的缺陷，廣大失眠患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
 

　　近日，有新消息傳來(lái)：先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸Daridorexant片，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對(duì)日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。
 

　　據(jù)了解，Daridorexant是一種雙食欲素受體拮抗劑(海外商品名QUVIVIQ)，與傳統(tǒng)失眠藥物通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的療法不同，Daridorexant通過(guò)阻斷食欲素受體的激活，從而降低覺(jué)醒驅(qū)動(dòng)，促使睡眠發(fā)生，并且維持睡眠狀態(tài)，同時(shí)不改變患者的睡眠結(jié)構(gòu)，未觀察到次日殘余效應(yīng)。
 

　　daridorexant的三期臨床數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，50毫克劑量的daridorexant顯著改善了患者第1個(gè)月和第3個(gè)月的入睡時(shí)間、睡眠維持時(shí)間和自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間，并且在臨床研究中沒(méi)有觀察到藥物依賴、反跳性失眠、濫用或戒斷反應(yīng)等癥狀。此外，該藥物除可改善成人和老年慢性失眠障礙人群的夜間睡眠外，還可改善患者的日間功能。目前，該藥物已獲得長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月持續(xù)治療的臨床數(shù)據(jù)，研究結(jié)果支持其可以安全長(zhǎng)期用藥。
 

　　Daridorexant是由先聲藥業(yè)引進(jìn)的藥品，2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲授Daridorexant在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。目前，Daridorexant已于美國(guó)、英國(guó)、意大利、德國(guó)、瑞士、加拿大獲批上市。國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類失眠藥上市。該產(chǎn)品若成功獲批上市，將給國(guó)內(nèi)失眠患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　公開(kāi)資料顯示，先聲藥業(yè)是一家以創(chuàng)新和研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力的制藥公司，專注于腫瘤疾病(包括細(xì)胞治療領(lǐng)域)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。
 

　　其中在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，公司已深耕多年，該領(lǐng)域收入也是公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)中主要的收入來(lái)源。年報(bào)顯示，先聲藥業(yè)2022年神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域收入約人民幣22.67億元，占總收入的35.9%，較2021年增長(zhǎng)約41.0%。主要產(chǎn)品為腦卒中創(chuàng)新藥先必新(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)，該藥于2020年7月30日上市，用于治療缺血性腦卒中，是先聲藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥，已通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2020年)。
 

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