【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 7月27日，生物制藥公司云頂新耀宣布，創(chuàng)新型強(qiáng)效抗菌藥物依拉環(huán)素(商品名：依嘉)于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開(kāi)出頭張?zhí)幏?，這標(biāo)志著該產(chǎn)品成功在中國(guó)商業(yè)化上市。
 

　　依拉環(huán)素是氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。該產(chǎn)品由云頂新耀從Tetraphase制藥公司(現(xiàn)為Innoviva,Inc.的全資子公司)授權(quán)引進(jìn)，于2023年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)。
 

　　據(jù)悉，目前，在國(guó)內(nèi)，成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染仍然是臨床主要的細(xì)菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強(qiáng)效抗菌藥物解決“無(wú)藥可用”的耐藥感染困境。
 

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，依拉環(huán)素抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)，對(duì)臨床常見(jiàn)和重要的多重耐藥菌如產(chǎn)ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強(qiáng)大的抗菌活性，組織濃度高且協(xié)同無(wú)拮抗。云頂新耀則表示，依嘉在中國(guó)成功商業(yè)化上市是公司一個(gè)十分重要的里程碑，標(biāo)志著其已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。
 

　　資料顯示，云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。
 

　　云頂新耀預(yù)計(jì)，除依嘉外，云頂新耀未來(lái)兩年內(nèi)還有望在國(guó)內(nèi)推出三款創(chuàng)新藥物，包括用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的對(duì)因治療藥物耐賦康，其預(yù)計(jì)將于今年下半年在中國(guó)獲批。在感染性疾病領(lǐng)域，云頂新耀計(jì)劃今年在中國(guó)提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請(qǐng)。在自身免疫領(lǐng)域，etrasimod(伊曲莫德)是一款新一代的口服S1P調(diào)節(jié)劑，云頂新耀擁有其在大中華區(qū)和韓國(guó)的權(quán)益，公司方面表示，將爭(zhēng)取盡早提交其新藥上市許可申請(qǐng)。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前云頂新耀在研管線中有11款藥物，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段，核心管線還有適應(yīng)癥為腎小球疾病的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑EVER001膠囊、適應(yīng)癥為肝細(xì)胞癌的FGFR4抑制劑的FGF401等，多數(shù)從國(guó)外授權(quán)(license in)引進(jìn)。
 

　　有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，云頂新耀通過(guò)在全球范圍內(nèi)與生物制藥公司簽訂許可協(xié)議獲得臨床藥物的特許使用權(quán)，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化具有創(chuàng)新性的療法及自主研發(fā)。經(jīng)過(guò)前期的管線削減，云頂新耀明確了在非腫瘤慢性病的深度布局。因此，看好云頂新耀在腎病疾病領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)、雙產(chǎn)品 2024 年有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化放量。
 

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