【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】CAR-T作為一種個(gè)性化的治療手段，需求存釋放空間。截至目前，全球共有9款CAR-T細(xì)胞療法獲批，其中由傳奇生物研發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法——Carvykti，該產(chǎn)品自2022年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，銷售持續(xù)走熱。
 

　　根據(jù)強(qiáng)生7月20日發(fā)布的上半年財(cái)報(bào)，其與傳奇生物合作的CAR-T療法Carvykti，上半年賣了近1.9億美元，合計(jì)銷售額1.89億美元。目前該產(chǎn)品累計(jì)銷售額已達(dá)3.23億美元。
 

　　受此消息影響，傳奇生物美股股價(jià)隨之大漲近8%，市值一度達(dá)到137.08億美元。
 

　　據(jù)了解，CAR-T細(xì)胞療法賽道一直以來(lái)挑戰(zhàn)重重，面臨研發(fā)投入巨大、生產(chǎn)成本高、產(chǎn)能受限、適應(yīng)癥范圍有限、費(fèi)用高昂等多個(gè)制約因素。
 

　　傳奇生物的Carvykt選擇的是借船出海，2017年12月，傳奇生物與美國(guó)強(qiáng)生子公司楊森簽訂全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，共同進(jìn)行西達(dá)基奧侖賽的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在大中華地區(qū)，傳奇生物與楊森將以7：3的比例共同承擔(dān)成本和分享收益；除此之外的全球其他地區(qū)，約定比例為5：5。直到美東時(shí)間2022年2月28日，傳奇生物宣布西達(dá)基奧侖賽獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，傳奇生物選擇借船出海的合作模式經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，不過(guò)這也并非本土藥企出海的“唯一解”。企業(yè)要根據(jù)自身的規(guī)模和情況選擇優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作伙伴。其建議，如果企業(yè)本身有投資擴(kuò)張能力，可以考慮采用傳奇生物這種合作模式。而對(duì)于很多初創(chuàng)企業(yè)，由于缺少資金、人才、經(jīng)驗(yàn)和平臺(tái)技術(shù)，也可以選擇其他合作模式，讓自身更集中于研發(fā)。
 

　　目前，西達(dá)基奧侖賽除了在美國(guó)上市之外，還陸續(xù)獲得歐盟和日本批準(zhǔn)上市。由于商業(yè)化需求大，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品放量，傳奇生物在南京、美國(guó)新澤西和比利時(shí)根特建立了大規(guī)模生產(chǎn)基地。
 

　　在我國(guó)，多發(fā)性骨髓瘤在我國(guó)血液腫瘤發(fā)病率高，傳統(tǒng)治療方案療效有限，因此廣大患者也存在尚未被滿足的臨床治療需求。好消息是，西達(dá)基奧侖賽在中國(guó)的上市時(shí)間也不再遠(yuǎn)。2022年底，該藥的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，目前已被納入優(yōu)先審評(píng)審批，預(yù)計(jì)在2024年獲批上市。
 

　　不過(guò)，CAR-T產(chǎn)品由于定制化程度高，定價(jià)較為昂貴。目前，我國(guó)已經(jīng)上市的兩款CAR-T產(chǎn)品售價(jià)均在120萬(wàn)元/針以上，并且未納入國(guó)家醫(yī)保，對(duì)于國(guó)內(nèi)患者而言是很大的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。從目前西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)的定價(jià)來(lái)看，價(jià)格為46.5萬(wàn)美元/針。在國(guó)內(nèi)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)該藥短期內(nèi)高昂的價(jià)格仍很難下降。
 

　　為了解決CAR-T的支付難題，需要生產(chǎn)端、醫(yī)院、商業(yè)保險(xiǎn)等多方面發(fā)力。據(jù)悉，為了降本增效，提高患者可及性，傳奇生物也在積極研究降本辦法，包括尋找替代原料、提高生產(chǎn)流程自動(dòng)化程度和研究異體通用型CAR-T細(xì)胞療法，目前，傳奇生物已有3款通用型細(xì)胞療法處于研發(fā)階段，公司希望打破技術(shù)壁壘，滿足更大的臨床需求。
 

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