近日，國家藥監(jiān)局公布的新藥批準證明文件送達信息顯示，華東醫(yī)藥旗下公司杭州中美華東制藥的他克莫司膠囊通過一致性評價，成為該品種首家“過評”企業(yè)。據(jù)悉，他克莫司由安斯泰來開發(fā)，為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2(ⅠL-2)釋放，全面抑制T淋巴細胞的作用。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年他克莫司全球銷售額為26.55億美元，美國市場銷售額為4.50億美元。在國內(nèi)市場，上市的他克莫司包括膠囊、滴眼液、顆粒、注射劑、軟膏等多種劑型，在2021年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)和中國城市實體藥店終端的他克莫司銷售額合計也已超過60億元。
 

　　今年，除了他克莫司膠囊過評外，中美華東的化藥2.2類新藥GRCE2101也在近期獲批臨床，適應(yīng)癥為用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預(yù)防血栓形成。另外，公司2.1類新藥HDM3010也已首次申報臨床。
 

　　近些年來，除了持續(xù)深耕糖尿病用藥市場，中美華東其實還在不斷擴大其他領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。目前，其在移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品上，已呈現(xiàn)出百花齊放的趨勢。例如，其首款生物類似藥利拉魯肽注射液就已在今年順利獲批。而值得一提的是，7月4日，中美華東表示已收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請已獲得批準。
 

　　此外，7月12日，中美華東與美國合作方ImmunoGen,Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液(IMGN853)被納入優(yōu)先審評品種名單，根據(jù)合作協(xié)議，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)(含中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區(qū))的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　總的來說，中美華東在創(chuàng)新藥市場的競爭力正在不斷提升，不完全統(tǒng)計顯示，2020年至今其已有11款新品獲批上市。未來，業(yè)內(nèi)預(yù)計，其通過不斷的創(chuàng)新研發(fā)與合作，或還將有大批重磅產(chǎn)品將進入眾多領(lǐng)域搶食。
 

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