【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】葫蘆娃藥業(yè)8月3日報喜，全資子公司廣西維威的地氯雷他定口服溶液獲批上市，主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
 

　　地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，抑制各種過敏性致炎的化學(xué)介質(zhì)的釋放，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。該產(chǎn)品由Sepracor公司研制、Schering-Plough公司開發(fā)。
 

　　作為第三代抗組胺藥，地氯雷他定與第一代和第二代抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、作用時間長、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。
 

　　在國內(nèi)，受過敏性疾病困擾的人群眾多，常見的如過敏性結(jié)膜炎、過敏性鼻炎、支氣管哮喘、特應(yīng)性皮炎等。其中過敏性鼻炎逐年遞增，在我國患者已近2.5億人。地氯雷他定作為抗過敏主流品種，銷售強(qiáng)勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端地氯雷他定銷售額接近6億元。另據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2022年第二季度，氯雷他定單季度銷量達(dá)到3.98億元，同比增長11.80%。
 

　　從國內(nèi)市場格局來看，截至公告日，國內(nèi)還有山東朗諾制藥、海南合瑞制藥等13家企業(yè)的產(chǎn)品獲批。這意味，廣西維威是賽道上第14家入局藥企。不過從劑型來看，國內(nèi)該產(chǎn)品具有口服溶液、糖漿、顆粒、干混懸劑、片劑等多種劑型，其中，地氯雷他定分散片只有普利制藥1家企業(yè)獲批，在此前開展的第三批國家藥品集中采購中，地氯雷他定片被納入名單，普利制藥等藥企產(chǎn)品順利中標(biāo)。
 

　　一大好消息是，國家藥監(jiān)局今年5月份發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒等四款藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 

　　據(jù)了解，《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
 

　　對于處轉(zhuǎn)非，普利制藥5月4日發(fā)布公告稱，地氯雷他定分散片轉(zhuǎn)換為非處方藥后，有利于提升市場競爭力。 公司的地氯雷他定分散片于2004年7月14日首次獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，于2021年3月8日通過一致性評價，于2023年4月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于地氯雷他定分散片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
 

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