【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，這兩款產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過(guò)程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足中國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
 

　　根據(jù)微電生理發(fā)布的公告顯示，球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合冷凍消融系統(tǒng)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，通過(guò)專為環(huán)肺靜脈電隔離而設(shè)計(jì)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管將消融能量作用于組織，使得消融靶點(diǎn)周圍溫度驟然降低，從而使該區(qū)域異常心肌細(xì)胞受損或死亡，用連續(xù)的帶狀透壁損傷，革新了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點(diǎn)成線的肺靜脈隔離方式，是心臟電生理快速消融技術(shù)的代表。
 

　　球囊型冷凍消融導(dǎo)管及冷凍消融設(shè)備系國(guó)產(chǎn)獲批用于房顫治療的國(guó)產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了公司“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局，為房顫治療提供了更為全面的解決方案，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。
 

　　微電生理表示，上述注冊(cè)證的取得僅代表球囊型冷凍消融導(dǎo)管及冷凍消融設(shè)備獲得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，產(chǎn)品上市后的實(shí)際銷售情況受到多重因素影響，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)的具體影響。
 

　　資料顯示，微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，公司致力于提供具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。公司自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破，并圍繞核心技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局和應(yīng)用擴(kuò)展。經(jīng)過(guò)十余年的持續(xù)創(chuàng)新，公司在心臟電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)完整布局。
 

　　2021年6月，上述產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗(yàn)全部受試者隨訪。近日該產(chǎn)品的獲批上市將為上海醫(yī)療器械發(fā)展增加重要的一筆。
 

　　據(jù)了解，為推動(dòng)醫(yī)療器械發(fā)展，上海一直在努力。其中2023年以來(lái)，上海市藥品監(jiān)管局依托全市12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，深入“1+5+X”重點(diǎn)特色園區(qū)排摸藥品醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)需求，遴選和推薦創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品，并結(jié)合常態(tài)化政府開(kāi)放活動(dòng)暢通溝通橋梁，及時(shí)了解企業(yè)訴求、解決實(shí)際困難。
 

　　同時(shí)，上海建立臨床急需藥品、罕見(jiàn)病藥品、兒童藥品、進(jìn)入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目清單，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，落實(shí)專人專班，分層分級(jí)服務(wù)，全程跟蹤進(jìn)度，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證書盡快落滬，保障項(xiàng)目落地投產(chǎn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年，上海市共有2款Ⅱ類、6個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，上海共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道；有39款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
 

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